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【內(nèi)容轉(zhuǎn)自藥渡網(wǎng)】基底細(xì)胞癌患者的福音！諾華的Odomzo獲FDA上市批準(zhǔn)
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【內(nèi)容轉(zhuǎn)自藥渡網(wǎng)】 2015年7月24日，美國FDA批準(zhǔn)了Sonidegib（商品名Odomzo，研發(fā)代碼LDE225）。該藥由諾華研發(fā)，它用于治療晚期局部基底細(xì)胞癌患者。包括經(jīng)過手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)的，以及那些無法進(jìn)行手術(shù)和放療的患者。該藥物早于今年6月30日獲瑞士批準(zhǔn)，并于6月25日獲得歐盟CHMP建議批準(zhǔn)的積極意見。 基底細(xì)胞癌（BCC）的患病率大約占了非黑色素瘤皮膚癌的80%。如果這種疾病到達(dá)晚期，它能夠?qū)颊叩耐庑卧斐蓸O其嚴(yán)重的損毀，并危及生命。此外，BCC的發(fā)生率每年上升大約10%。 Sonidegib是一種SMO受體拮抗劑，它通過抑制Hedgehog途徑，從而阻止或減少癌變的發(fā)展。它是美國FDA繼Roche的Vismodegib（Erivedge）之后批準(zhǔn)的第二個BCC藥物。目前僅有兩個治療基底細(xì)胞癌的藥物上市。2013年Vismodegib的全球銷售額達(dá)8400萬美金。2014年高達(dá)1.41億美金，增長了68%。 在一個隨機(jī)、雙盲的多中心臨床試驗里，66名局部BCC患者日服200毫克的Sonidegib，另外128名患者日服800毫克的Sonidegib。200毫克的Sonidegib治療組取得58%的應(yīng)答率，且大約半數(shù)持續(xù)6個月以上。最常見副作用包括肌肉痙攣、脫發(fā)、味覺障礙、惡心、肌肉骨骼痛、腹瀉、體重和食欲下降等。高劑量組（800毫克）的應(yīng)答率和低劑量組相仿，但不良事件的發(fā)生率升高。孕婦服用此藥可能導(dǎo)致胎兒生殖缺陷甚至死亡。 |
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