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中藥注射液還能立項嗎？ 已有12人參與
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中藥注射液極具中國特色，直接進入人體，吸收快，作用迅速，解決了中藥在危重癥中的應用，但也由于物質基礎不清楚、研究不透徹和注射劑型固有的高風險等原因，在關于中藥安全性的爭論中，每每成為靶子。 7月22日，CFDA發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》涉及中藥注射液有8個品種。在嚴格監(jiān)管的背景下，中藥注射液的市場還能不能做下去？新的中藥注射液品種還有沒有成功上市的可能？ 現實：一年批兩個 20世紀40年代，第一支中藥注射液柴胡注射液創(chuàng)制成功，隨后的幾十年內，中藥注射液治療領域不斷擴大，產品類型不斷推新。其劑型目前一般可分為溶液型注射液（含水針和靜脈注射液）、注射用粉針、注射用混懸劑和注射用乳劑等；按組成成分可分為單方和復方中藥注射液，涉及腫瘤、心腦血管、急救、呼吸道感染、補益等多個領域。 “目前市場上的140多種中藥注射劑品種，有120多種是2000年之前批準的，這些地標升國標的品種缺乏系統(tǒng)的研究，藥用成份不清楚，生產工藝落后，質量控制不全�！币晃粡氖轮兴幯芯康娜耸勘硎�。 原SFDA出臺《中藥注射劑研究的技術要求》是一個分水嶺。1999~2008年，按照該技術要求上市的中藥注射液只有14個。2006年魚腥草注射液事件發(fā)生后，業(yè)內對中藥注射液安全性的關注提升到新高度。2007年12月，原SFDA出臺《中藥、天然藥物注射液基本技術要求》規(guī)定：中藥注射液中所含成份應基本清楚，應對中藥注射液總固體中所含成份進行系統(tǒng)的化學研究，多成份制成的中藥注射液，總固體中結構明確成份的含量應不少于60％，可測成份應大于總固體量的80％，經質量研究明確結構的成份，應當在指紋圖譜中得到體現，一般不低于已明確成份的90％。這就是著名的“689”要求。 2009年《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》發(fā)布，隨后陸續(xù)發(fā)布《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》等技術原則，從中藥注射液風險控制能力評價、風險效益評價，臨床研究、質量可控性評價等多方面評價已上市中藥注射液的安全性。 據CFDA相關人士介紹，通過提高準入門檻、安全性再評價、高頻次專項監(jiān)督檢查等一系列手段，大量無法控制風險的中藥注射液生產企業(yè)主動停止生產，市場秩序得到規(guī)范和凈化。 CFDA最新發(fā)布的《2014年藥品注冊審評報告》顯示：2014年中藥注射液受理數量為10個，其中新藥申請僅2個，其余8個均為補充申請。從批準情況來看，2013、2014年僅批準中藥注射液新產品4個。 市場：“重磅炸彈”多獨家 7月17日，CFDA發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）》顯示：2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到中藥注射液報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射液報告數量增長5.3%，高于總體報告增長率。 有媒體解讀：這一數據說明中藥注射劑非常不安全。 而藥學專家的解讀是：無論是中藥還是化學藥，注射劑型的特點決定其不良反應/事件發(fā)生率較高。同時，中藥材所含的植物蛋白或有機質在人體內可形成半抗原，所以過敏反應發(fā)生頻率最高。但從中藥注射劑的總體情況來看，其安全狀況與全國整體情況基本一致，由于監(jiān)管部門監(jiān)管得力，其嚴重報告增長幅度甚至略低于全國整體報告增長幅度。 對比2014年中藥注射液不良反應/事件報告數量排名居前的產品與2014年中藥注射液醫(yī)院用藥量排行，可以發(fā)現很多重合之處。清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、舒血寧注射液、血栓通注射液、丹參注射液、香丹注射液、生脈注射液等醫(yī)院用藥量也特別大，其中一些獨家產品的年銷售額過億甚至過10億元，是令人艷羨的“重磅炸彈”。 “經過這些年的行業(yè)整頓，中藥注射液已經成為了‘護城河’最深、‘天花板’最高、單品最大、增速最快的產品領域。”一位投資人士認為。投資人看項目最主要看賣點，對于正在申報注冊審批的藥物，好的賣點就是獨家、大適應癥、醫(yī)保、價格空間等幾個指標。 “中藥注射液集中的領域基本就3個腫瘤、心血管、上呼吸道感染，還有一些其他比較小的�！痹撏顿Y人說，這些正是用藥人群大、市場空間大的領域。 從中藥注射液最集中的心血管領域來看，《2014年中國心血管報告》估算，全國有心血管病患者2.9億，其中高血壓患者2.7億，卒中患者至少700萬，心肌梗死患者250萬，心力衰竭患者450萬，肺心病患者500萬，風濕性心臟病患者250萬，先天性心臟病患者200萬；每5個成人中有1名患有心血管病；中國心血管病患病率持續(xù)上升。 2011年后“限抗”，治療上呼吸道感染的中藥注射液作為另一種調配利益的藥品崛起，規(guī)模迅速擴大�！斑@些市場規(guī)模大的領域一般都是競爭慘烈的‘紅�！�，過度重復的藥品很難有利潤空間。”上述投資人說。 CFDA數據庫可查詢到的中藥注射液批準文號總計有941條，涉及的總品種數只有140多個，部分品種過度重復現象嚴重，如香丹注射液、炎琥寧、魚腥草、柴胡等批準文號數量超過100個。 “所以另一個要素就是‘獨家’，最好是中藥保護、獨家品種，次一點，獨家劑型乃至獨家規(guī)格也有可操作性�！鄙鲜鐾顿Y人說。年銷售額突破10億元人民幣的中藥注射液品種，如丹紅注射液、血栓通注射液等，無不是獨家中藥。 企業(yè)：獨上險峰不怯步 雖然中藥注射液的注冊門檻非常高，每年能夠擠進藥審獨木橋的非常少，但若能獲批上市，市場回報仍十分誘人，逐漸壯大的國內醫(yī)藥企業(yè)仍然舍得投入，因此，近年來立項、在研的中藥注射劑品種并不少。 康緣藥業(yè)的在研品種驚天寧注射液目前處于申報生產階段，還有多個具有較大潛力的產品。驚天寧注射液是腦出血用藥，而急性腦出血難治療且致死率高，作為市場上缺乏的產品，相關人士非�？春闷涫袌鲱A期。 譽衡藥業(yè)收購廣州新花城藥業(yè)獲得銀杏內酯B注射液的后續(xù)開發(fā)和銷售權利，目前已經完成臨床研究，正在申報生產。該公司的另一個一類新藥注射用秦龍苦素也已完成Ⅲ期臨床。 天津天士力之驕藥業(yè)有限公司的“注射用銀通（凍干）研發(fā)及產業(yè)化”項目去年通過了天津市科技創(chuàng)新專項資金領導小組辦公室的驗收。通過研究優(yōu)化，“注射用銀通（凍干）”產品有效部位純度達91%，完成了17項質量標準優(yōu)化、3項內控標準制定，新藥申報已進入審評階段。貴州景峰注射劑有限公司的一類新藥黃芪甲苷葡萄糖注射液2014年也進入申報生產階段。 117號文中，注射用銀通、黃芪甲苷葡萄糖注射液、銀杏內酯B注射液、注射用紅花黃色素、去甲烏藥堿注射液等都被列入自查核查名單，核查結果如何，目前尚未得到官方公布。 但對企業(yè)而言，針對在研產品積極提高藥物非臨床研究和臨床研究質量，確保研究結果的真實性、完整性和可靠性；已上市產品積極提升質量標準，確保中藥注射劑的產品質量，構建上市后大品種再研究的方法與實施路徑，既是培育戰(zhàn)略性品種的要素，也能更好地挖深產品“護城河”。Bioon.com 2015081810364186.png.jpg |
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