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【轉(zhuǎn)載】中國啟動藥品審批改革:創(chuàng)新抗癌藥上市加快 已有4人參與
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昨日,中國政府網(wǎng)對外公開國務(wù)院于近期印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》�！兑庖姟诽岢�,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據(jù)此前《人民日報》報道,在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月,一個仿制藥則要等上六七年。 要點 1 兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市 《意見》提出,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。 2 推進國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高 《意見》指出,將對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行“質(zhì)量一致性評價”。2018年底前,先完成國家基本藥物口服制劑的質(zhì)量一致性評價。 3 從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價 根據(jù)意見,加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。 【藥渡網(wǎng)】 |
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5樓2015-08-19 22:53:51
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