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王文華GMP鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
進(jìn)口干細(xì)胞藥物 已有1人參與
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| 進(jìn)口干細(xì)胞藥物是按照生化藥品還是生物制品注冊(cè)啊。謝謝大家 |
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狼行拂曉
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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生物制品是指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。 生化藥品是指動(dòng)物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。 |
2樓2015-08-26 14:56:22
3樓2015-08-27 09:04:36
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