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發(fā)性膽汁性肝硬化治療藥物OCA
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FDA授予原發(fā)性膽汁性肝硬化治療藥物OCA優(yōu)先審查資格 來(lái)源：生物谷 2015-08-31 23:48 2015年8月31日訊 /生物谷BIOON/ --去年8月，全球醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)測(cè)機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布《全球生物制藥后期管線重磅藥物TOP 15》榜單，有多個(gè)制藥巨頭的在研藥物均成功上榜，其中百時(shí)美施貴寶和默沙東憑借各自的PD-1免疫療法Opdivo和Keytruda分別奪得狀元和榜眼，而奪得探花的藥物obeticholic acid （OCA，一種鵝脫氧膽酸衍生物）竟然來(lái)自于一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的美國(guó)小生物制藥公司——Intercept Pharmaceuticals。在這份榜單中，EvaluatePharma預(yù)測(cè)，OCA在2020年的銷售額將高達(dá)30億美元。 OCA是Intercept開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新藥物法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，這是一種人類膽汁酸模擬物，目前正開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。 近日，OCA在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，F(xiàn)DA已受理OCA治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審查資格。此前，F(xiàn)DA已授予OCA快車道地位。FDA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年2月29日。目前，OCA正開(kāi)發(fā)用于對(duì)熊去氧膽酸（UDCA）治療反應(yīng)不足或無(wú)法耐受的PBC患者，UDCA是目前唯一獲FDA批準(zhǔn)治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）的藥物。如果獲批，OCA將為PBC患者提供一種極其重要的治療選擇。 優(yōu)先審查（PR）是FDA的一個(gè)新藥審查通道，旨在加速開(kāi)發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或危及生命的疾病的新藥，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。獲得優(yōu)先審查資格（PRD）的藥物，F(xiàn)DA將給予加速審查并在6個(gè)月完成審查，而不是標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月。 原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）是一種罕見(jiàn)的肝臟疾病，主要是因膽管（功能為將膽汁運(yùn)出肝臟）遭到自身免疫性破壞，導(dǎo)致膽汁淤積。PBC主要是一種女性疾病，在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國(guó)，PBC是導(dǎo)致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲，PBC約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右，約占所有肝移植病例的6%。 Intercept是一家美國(guó)生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法，用于慢性肝臟疾病的治療。該公司的先導(dǎo)候選藥物OCA是一種法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，目前正開(kāi)發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療，包括原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、膽道閉鎖。此前，F(xiàn)DA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國(guó)、韓國(guó)以外地區(qū)的全球權(quán)力；在日中韓地區(qū)，Intercept已將OCA授權(quán)給了日本住友制藥。（生物谷Bioon.com） |
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