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xiaolan2148134木蟲 (小有名氣)
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[求助]
溶出曲線批內(nèi)差異大 已有4人參與
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各位戰(zhàn)友，大家好，我現(xiàn)在做一個(gè)片劑是小規(guī)格的復(fù)方制劑，2種成分規(guī)格相當(dāng)，但是有一個(gè)質(zhì)量比較輕的成分批內(nèi)溶出曲線差異比較大，將12片的片重差異控制在0.5%以內(nèi)，能夠符合5分鐘取樣點(diǎn)RSD在20%以內(nèi)。該成分5分鐘內(nèi)平均溶出度達(dá)80；另外一個(gè)成分就不存在批內(nèi)差異過大的問題。產(chǎn)品的處方組成為：磷酸輕鈣、羥丙甲基纖維素、微晶纖維素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂。希望有遇到類似情況的朋友幫忙分析一下。 含量均勻度沒問題，要求是小于15，已經(jīng)達(dá)到3了，混合的非常好！ 另外請教一下做溶出曲線時(shí)對(duì)12片的片重有什么要求嗎？ |
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5樓2015-09-08 10:06:56
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3樓2015-09-07 16:28:30
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、支持2樓蟲友的意見，15分鐘如果能達(dá)到85%的話，則認(rèn)為藥物的崩解釋放不會(huì)影響產(chǎn)品的吸收，此時(shí)可不進(jìn)行曲線的對(duì)比。 2、5分鐘的點(diǎn)也就是說一般是曲線的第一個(gè)點(diǎn)，能符合20%的差異即可，如果15分鐘達(dá)不到85%而比較溶出曲線的時(shí)候，則要看產(chǎn)品溶出特性，5分鐘溶出非常小的情況下導(dǎo)致差異大則可以將第一個(gè)點(diǎn)延遲到10分鐘；如果5分鐘溶出已經(jīng)比較大了，但是還是差異大，則要考慮優(yōu)化處方和工藝了，要盡量跟原研一致。 3、至于片重差異的問題，如果片重差異是符合規(guī)定的，則選取片子做溶出應(yīng)是隨機(jī)的，以免出現(xiàn)傾向性的試驗(yàn)結(jié)果而造成誤判；如果還在處方工藝研究階段，小試的樣品均勻性無法保證，則要控制下做溶出的樣品片重，避免影響試驗(yàn)結(jié)果（錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)直接把你的研究方向給帶溝里去，切記�。�。 |
4樓2015-09-08 08:32:47
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