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浪子和銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
對于原料藥生產(chǎn)過程清潔驗證幾個問題請教
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各位蟲友： 目前在重做原料藥清潔驗證。原料藥性質(zhì)，不溶于有機溶劑，溶于酸堿，但堿破壞嚴(yán)重，在冷稀酸條件下穩(wěn)定。產(chǎn)品為原料藥專用車間。 1：選取稀氫氧化鈉水溶液為清洗劑，原本打算以產(chǎn)品本身為殘留目標(biāo)物（一步合成反應(yīng)），選擇做紫外或者液相，但是產(chǎn)品在堿條件下已經(jīng)經(jīng)過破壞，且破壞產(chǎn)物未知，在采取淋洗法取樣時，如何選取淋洗的溶液？以及檢測目標(biāo)物？ 2：清洗過程中加入氫氧化鈉溶液，卻洗不到反應(yīng)釜頂部，如何解決？ 3：在做方法驗證時，藥做哪些東西？ 4：在做目標(biāo)物不穩(wěn)定的清潔驗證時，該如何去做？ 5：批次間清洗與大清洗之間殘留限度如何定，是否是一樣，還是說批次間更大些？ |
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