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zhyzlongzhz金蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助原料藥和仿制藥的區(qū)別 已有14人參與
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| 大家好，我是一名研三學(xué)生，準(zhǔn)備畢業(yè)后從事藥物合成方面的工作，但是有個(gè)問題不是很懂，為什么一些國(guó)外的一些藥物專利還沒到期，國(guó)內(nèi)就有很多賣原料藥的，這些原料藥賣給誰呢？專利不是20年么，如果專利沒到期，就生產(chǎn)原料藥，或者很多藥廠直接把原料藥做成藥開始賣了，那不算是違法的么？另外，原料藥和仿制藥的區(qū)別是什么？金幣多多，謝謝大家的回答 |
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2樓2015-09-19 09:13:40
狼行拂曉
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhyzlongzhz(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 鼓勵(lì)回帖交流 2015-09-21 21:20:43
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zhyzlongzhz(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 鼓勵(lì)回帖交流 2015-09-21 21:20:43
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化工品當(dāng)然是賣給藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)了，在140號(hào)文之前，很多企業(yè)的研發(fā)模式是改變藥物的酸根還有堿根來規(guī)避專利以期盡早獲得上市，但是140號(hào)文中第四條提出嚴(yán)格控制改劑型改鹽的注冊(cè)審批。 聽說過專利中有個(gè)bolar例外法則么？就是專利期內(nèi)使用受專利保護(hù)的產(chǎn)品進(jìn)行研究，為行政審批提供數(shù)據(jù)的不算侵權(quán)。這塊的內(nèi)容可以看看中國(guó)專利法。至于bolar例外這個(gè)條款，最初是國(guó)外的公司打官司才產(chǎn)生的。 至于你說的原料藥和仿制藥的區(qū)別，去看看注冊(cè)管理辦法吧，包括它的附件2。 |
6樓2015-09-20 17:21:01
Jngxq
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【答案】應(yīng)助回帖
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首先：你所說的原料藥，并不是合法化的原料藥（沒有批準(zhǔn)文號(hào)），說白了就是化工品（法規(guī)層面）； 其次，專利沒到期，就生產(chǎn)原料藥，或者很多藥廠直接把原料藥做成藥開始賣了，這個(gè)是不可能的，要么是假藥，要么就是避開了專利； 最后，原料藥是制劑的前體，原材料，非制劑形式，仿制藥一般指的是相對(duì)于原研藥而言的，包括，仿制原料藥，仿制制劑，最新的法規(guī)規(guī)定了，只有新藥，仿制藥兩大類，可以參照cde，國(guó)家局的相關(guān)文件 |
11樓2015-09-21 13:17:14
libiaoaiwo
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4樓2015-09-19 10:53:41
s05401424
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原料藥并不能以藥物的形式賣，即使賣，也是研究目的或者取得了專利資格的人，嚴(yán)格說不是給人吃的，并不是藥，和其他的化工產(chǎn)品一樣，都還只是原料。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2015-09-20 17:29:33
dandan3768
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10樓2015-09-21 12:49:11
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