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藍(lán)維諾天平新蟲 (小有名氣)
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關(guān)于生物等效，有個(gè)問(wèn)題
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| 想問(wèn)問(wèn)大家，一個(gè)仿制藥品有兩個(gè)規(guī)格，兩個(gè)規(guī)格分別對(duì)應(yīng)一個(gè)適應(yīng)癥，且原研參比制劑不同。我們?cè)谧錾锏刃У臅r(shí)候是做一個(gè)大規(guī)格的？還是兩個(gè)都需要做？希望大家能夠廣集思議 |
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金菩提
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4樓2015-09-23 16:45:46
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2樓2015-09-23 12:54:21
藍(lán)維諾天平
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3樓2015-09-23 16:18:43
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
藍(lán)維諾天平: 金幣+1 2015-09-24 09:52:03
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
藍(lán)維諾天平: 金幣+1 2015-09-24 09:52:03
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看來(lái)我記錯(cuò)了？ 按照常理，如果兩個(gè)規(guī)格是等比例處方，體外溶出相似且在體內(nèi)代謝呈線性，那么在進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)可以只進(jìn)行最大規(guī)格的即可，申請(qǐng)小規(guī)格的BE豁免。 其實(shí)BE就是測(cè)定體內(nèi)血藥AUC，如果你的藥物滿足上述要求，那么做一個(gè)規(guī)格應(yīng)該是可以的。 可是你的兩個(gè)規(guī)格確實(shí)兩個(gè)適應(yīng)癥，這就有些麻煩。最好打電話問(wèn)一下CDE的老師。 |
5樓2015-09-23 19:20:49
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