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2015版藥典微生物改動的幾個問題~求助 已有1人參與
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1.聽市所的培訓(xùn)會的老師說新版2015版藥典對微生物實驗室有規(guī)定要bsl-2安全等級，還要上報備案，我四部翻了好久沒翻到有誰能告訴我相關(guān)規(guī)定在哪里嗎？ 2.微生物非無菌微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)里對部分中藥飲片的需氧菌總數(shù)，霉菌酵母菌總數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定，那到底是查呢還是不查呢？ 3.藥典規(guī)定對購買的cmcc標(biāo)準(zhǔn)菌株要做特性和純度確認，有沒有好的推薦方法，標(biāo)準(zhǔn)或者叢書能說下，對設(shè)備什么要求不要太高的好方法。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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1、見2015版藥典第四部最后凡例部分，9203《藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 》，里面所提要求應(yīng)當(dāng)是需要實驗室具備bsl-2級別 2、既然未做統(tǒng)一規(guī)定那就說明標(biāo)準(zhǔn)沒有要求那么高，如果條件允許你們當(dāng)然可以做一下自查，人民群眾健康最重要 3、一般各省或市所都會有相應(yīng)的規(guī)定和操作規(guī)程，具體可以咨詢當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所。 不是專業(yè)質(zhì)量從業(yè)者，拋出的都是磚頭···希望有大神能夠完善回答 |
2樓2015-09-25 11:22:11
3樓2015-10-07 22:11:10
4樓2015-10-08 08:11:53
5樓2015-10-08 22:30:31
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