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陶塵新蟲 (初入文壇)
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[求助]
-20度冷凍儲(chǔ)藏的藥物怎么做穩(wěn)定性研究 已有1人參與
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本人最近在做一種輔料的穩(wěn)定性考察，但是它的儲(chǔ)存條件是-20攝氏度冷凍。查了一些資料，但是還有很多疑惑。比如我做高濕度影響因素考察（75%RH）的話，是不是首先要將其放在冷凍條件下控制濕度？如果是這樣的話，冷凍條件下的濕度應(yīng)如何控制？或者我可以在冷藏條件（5攝氏度左右）控制濕度，同時(shí)再做一個(gè)冷藏條件下不控制濕度的一個(gè)平行對(duì)照？但是冷藏條件下的濕度又應(yīng)如何控制？ 而加速試驗(yàn)，資料里是說在5攝氏度左右或者25攝氏度左右考察一段時(shí)間，那么這個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)該如何設(shè)定？ 急需各位大神的幫助！�。� |
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狼行拂曉
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
陶塵: 金幣+5, ★有幫助, 謝謝您的幫助，最終我們加速的取樣點(diǎn)初步定在10天，20天，和30天。 2015-10-15 14:26:25
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
陶塵: 金幣+5, ★有幫助, 謝謝您的幫助，最終我們加速的取樣點(diǎn)初步定在10天，20天，和30天。 2015-10-15 14:26:25
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加速試驗(yàn)25℃是針對(duì)冷藏貯存的藥物，冷凍貯存的藥物不存在加速試驗(yàn)。 研究者可取1批樣品，在略高的溫度（如5℃±3℃或25℃±2℃)條件下進(jìn)行放置適當(dāng)時(shí)間的試驗(yàn)，以了解短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件（如在運(yùn)輸途中或搬運(yùn)過程中)對(duì)其質(zhì)量的影響。 一批的研究數(shù)據(jù)，基本套用的是影響因素實(shí)驗(yàn)了。取樣時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置，根據(jù)前期穩(wěn)定性考察的結(jié)果來設(shè)吧，如果放個(gè)一時(shí)半會(huì)兒的在25℃下就壞了，那還放25℃干嘛？如果在2-8℃下放幾天就壞了，你敢取樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)置為1、2、3月么？ |
2樓2015-09-25 12:27:10
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