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664979460金蟲 (初入文壇)
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[交流]
藥理毒理資料問題
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| 有個3.1類化藥，按照要求要報16-27號資料，藥效，藥代，急毒、長毒、致癌、致突變、生殖毒性等資料。新劑型美國是原研，這個藥比較特殊是1962年前的藥，幾乎找不到藥效，毒理方面的文獻和試驗資料，美國新劑型申報也沒有提交，理由是(DESI)小組經(jīng)過討論不需要提交，因為臨床使用較廣泛，已經(jīng)證明其安全性，只要做生物等效性證明其有效性就行。藥理毒理該怎么寫合適？ |
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