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關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的解讀與對(duì)策（自己原創(chuàng)）

1. 國(guó)家政策的推進(jìn)：
 2012年初的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中首次明確提出全面提高仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。（在07版《藥品注冊(cè)管理辦法》中要求3、4類藥進(jìn)行藥代研究與RCT研究，5、6類要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)）
 2012年11月， SFDA公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》。
 2013年2月正式推出《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，旨在通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平的提升。
 2014年1月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)有關(guān)指導(dǎo)原則等意見(jiàn)。
 2015年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中，再次提出“推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。該意見(jiàn)明確提出力爭(zhēng) 2018 年底前，完成國(guó)家基本藥物的一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致。
 2015年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

2. 目前國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥存在的問(wèn)題：
 我國(guó)仿制藥質(zhì)量與原研藥差距確實(shí)較大，國(guó)內(nèi)目前大部分仿制藥生產(chǎn)參照的標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，有些是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)，與原研藥在安全和有效性上存在較大差距。制藥業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，70% 以上的國(guó)產(chǎn)仿制藥藥效與原研藥存在差距。在治療上，仿制藥發(fā)生副作用的風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)比原研藥大。
 而且國(guó)內(nèi)同種仿制藥廠家眾多，質(zhì)量層次不齊，造成巨大生產(chǎn)力的浪費(fèi)。同時(shí)低質(zhì)量的產(chǎn)品可能因?yàn)閮r(jià)格優(yōu)勢(shì)對(duì)市場(chǎng)造成沖擊，破壞了應(yīng)有的良好市場(chǎng)秩序。仿制藥只要保留幾家質(zhì)量?jī)?yōu)，供應(yīng)穩(wěn)定的廠家足夠。
 仿制藥質(zhì)量不佳，對(duì)整體國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)有很多不利影響，更是使國(guó)產(chǎn)藥品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)失去信心，也就是失去了品牌，同時(shí)國(guó)內(nèi)患者也因質(zhì)量問(wèn)題成了受害者。
3. 企業(yè)應(yīng)如何面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
近些時(shí)日，SFDA大動(dòng)作頻繁，體現(xiàn)了國(guó)家改革目前制藥行業(yè)的決心，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)將面臨動(dòng)蕩與洗牌的大時(shí)代。唯有積極主動(dòng)、提高質(zhì)量、完善產(chǎn)品，才能在洗牌中立于不敗之地。對(duì)于未來(lái)，目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)，或多或少都有基本藥物批文，無(wú)論外包或自己進(jìn)行評(píng)價(jià)研發(fā)，都意味著大量人力、物力、財(cái)力的投入，可能會(huì)有部分企業(yè)會(huì)因?yàn)槌杀疽蛩亍a(chǎn)品銷售情況放棄一些批文。國(guó)家將會(huì)出臺(tái)相應(yīng)的招標(biāo)物價(jià)政策對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行扶持，優(yōu)先完成者將獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。反之，未完成者將處于競(jìng)爭(zhēng)的劣勢(shì)，不僅銷售難以增長(zhǎng)，甚至已有的市場(chǎng)份額會(huì)喪失殆盡。而新版GMP的實(shí)施、藥品研發(fā)門(mén)檻大幅提高、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策將形成合力，淘汰硬件落后、無(wú)研發(fā)能力的一批企業(yè)，加速行業(yè)的并購(gòu)和整合。
賣(mài)的好的基藥則一致性評(píng)價(jià)更加緊迫。
 首先，應(yīng)對(duì)公司在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥進(jìn)行排查分析。品種分析，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境分析，市場(chǎng)預(yù)期分析等，選出市場(chǎng)前景大，產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬的仿制藥，將所有待評(píng)價(jià)藥品按照優(yōu)先順序排列，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
 對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)，如果要開(kāi)展，就必須盡最大的努力，最快完成一致性評(píng)價(jià)，有利于搶占市場(chǎng)制高點(diǎn)，爭(zhēng)奪話語(yǔ)權(quán)。
 隨著政策的推進(jìn)，將會(huì)有很多企業(yè)的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，將會(huì)迎來(lái)高峰。故聯(lián)系好可靠、優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)基地，培訓(xùn)相關(guān)人員也成為了當(dāng)務(wù)之急。
 《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定》于2015年12月1號(hào)開(kāi)始施行。因BE試驗(yàn)需要備案、過(guò)倫理，時(shí)間緊迫。
 公司是否可以連續(xù)3批、規(guī)�；a(chǎn)的仿制制劑體外多條溶出曲線均做到與原研制劑一致性后再去做BE試驗(yàn)。成功率應(yīng)該會(huì)大大增高。冒然開(kāi)展首次BE試驗(yàn)后可能鎩羽而歸。
 總之，積極、充分的準(zhǔn)備，不做第一個(gè)。觀察國(guó)家局及其他企業(yè)的動(dòng)作，時(shí)機(jī)成熟后最快最好的完成。

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狼行拂曉

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21樓2015-11-18 13:42:17

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22樓2015-11-18 20:05:00

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狼行拂曉: 金幣+30, DRDEPI+1, 分析的不錯(cuò)~EPI鼓勵(lì)一下！如果KK兄再給戰(zhàn)友總結(jié)分享下這一年來(lái)如何構(gòu)建新藥注冊(cè)管理的知識(shí)體系，繼續(xù)EPI獎(jiǎng)勵(lì)~ 2015-11-19 12:32:04

化學(xué)藥品仿制藥國(guó)內(nèi)趨勢(shì)分析【原創(chuàng)】：
 全局：首先要強(qiáng)調(diào)的是，一場(chǎng)超級(jí)大風(fēng)暴即將在我國(guó)的化藥行業(yè)發(fā)生，國(guó)內(nèi)化藥企業(yè)將進(jìn)入到大洗牌階段，對(duì)于小企業(yè)而言將是災(zāi)難性的，然而生存下來(lái)的將會(huì)有不錯(cuò)且穩(wěn)定的收入。既是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。迎難而上，冷靜分析，積極準(zhǔn)備，亂世出英雄。小型藥企可以通過(guò)幾個(gè)特色的產(chǎn)品成長(zhǎng)起來(lái)，大藥企將更強(qiáng)大！筆者希望這將是中國(guó)制藥行業(yè)質(zhì)變的開(kāi)始！
 文號(hào)方面：化學(xué)仿制藥較多的企業(yè)將面臨巨大的壓力，手里攥著幾百個(gè)文號(hào)企業(yè)與只有幾十個(gè)文號(hào)的企業(yè)差別不大，因?yàn)閹啄暌院蟠蟛糠值奈奶?hào)將變成一疊廢紙，原本可以炫耀的文號(hào)數(shù)量，將變成現(xiàn)在巨大的壓力，僵尸文號(hào)將越來(lái)越少。仿制藥也將走精品路線，每個(gè)品種也許只有幾家優(yōu)質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，但這樣足夠了，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)價(jià)格上去了，需求量穩(wěn)定，藥企也將獲得該有的收入，對(duì)于制藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)也是斷臂求生的機(jī)會(huì)，提升整體行業(yè)質(zhì)量，提升我國(guó)制藥的水平，提升患者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信心，造福大眾。
 藥品價(jià)格方面：未來(lái)幾年內(nèi)，隨著研發(fā)成本（工藝優(yōu)化、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)）的持續(xù)增加，仿制藥的價(jià)格將會(huì)有較大幅度的增長(zhǎng)，為數(shù)不多的生產(chǎn)企業(yè)不太會(huì)惡性競(jìng)爭(zhēng)，更可能是劃江而治，實(shí)現(xiàn)共贏。
 制劑方面：面對(duì)現(xiàn)在仿制藥精品化的大趨勢(shì)，未來(lái)制劑將是重中之重，尋找可靠的、能力強(qiáng)的研發(fā)合作單位也將勢(shì)必成為熱點(diǎn)。因?yàn)楝F(xiàn)在大部分廠家的仿制藥制劑是通不過(guò)接下來(lái)的一致性評(píng)價(jià)，必須改工藝方有一線生計(jì)�？煽康墓に�，才有可靠的產(chǎn)品。制劑行業(yè)必將大爆發(fā)。
 臨床研究機(jī)構(gòu)：鑒于今年1622個(gè)項(xiàng)目的自查，多家知名的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)深陷其中，有的更是被立案調(diào)查，將對(duì)之前所做的不合格的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)，懲罰也是想當(dāng)嚴(yán)重的。就目前來(lái)看，很多臨床機(jī)構(gòu)都不愿意去接臨床項(xiàng)目，或者有選擇的去接受項(xiàng)目。且臨床研究的費(fèi)用將會(huì)越來(lái)越高，要求越來(lái)越嚴(yán)。那么，對(duì)于即將到來(lái)的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的BE研究，全國(guó)大約十幾萬(wàn)的文號(hào)就算是一小部分做BE研究，也是一個(gè)工作量無(wú)比巨大的工作，全國(guó)的臨床科研機(jī)構(gòu)根本不夠，故競(jìng)爭(zhēng)又將非常激烈。費(fèi)用將會(huì)從目前的一百多萬(wàn)，起碼漲到兩百多萬(wàn)。這對(duì)于小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，又是壓力巨大；而大企業(yè)就更具有優(yōu)勢(shì)。故聯(lián)系可靠的、關(guān)系穩(wěn)定的臨床研究機(jī)構(gòu)，將是工作重點(diǎn)之一。
 新藥研發(fā)方面：未來(lái)幾年內(nèi)，對(duì)于化藥新藥的研究將進(jìn)入一個(gè)寒冬，企業(yè)都被質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)忙的無(wú)暇顧及，原有文號(hào)的保留和強(qiáng)化是藥企的根本，而目前化藥的研發(fā)難度較大，在未來(lái)幾年大洗牌的時(shí)代將不會(huì)有大突破。
 中藥方面：由于化藥行業(yè)生存的壓力增大，會(huì)有更多的廠家將發(fā)力到相對(duì)穩(wěn)定的中藥行業(yè)，而現(xiàn)有成熟的中藥品種將變成香餑餑。但也只適合有中藥研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)。

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藥理毒理

23樓2015-11-19 11:40:12

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chtwanggui

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24樓2015-11-20 20:44:40

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25樓2015-11-21 09:13:54

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26樓2015-12-07 11:00:52

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27樓2015-12-19 12:50:13

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sunyilin

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28樓2015-12-21 12:00:37

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