 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1961 | 回復(fù): 27 | ||||
| 本帖產(chǎn)生 2 個 DRDEPI ，點擊這里進(jìn)行查看 | ||||
狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
|
[交流]
金秋之際話“豐收”，有獎分享經(jīng)驗總結(jié)活動，期待你的參與！ 已有10人參與
|
|||
|
金秋之際話“豐收”，有獎分享經(jīng)驗總結(jié)活動，期待你的參與！
【活動內(nèi)容】
【活動目的】: [ Last edited by 狼行拂曉 on 2015-10-19 at 20:11 ] |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
News» 猜你喜歡
酰胺脫乙�；�
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有179人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
manxiao2011
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 21 (小學(xué)生)
- 金幣: 4011.8
- 紅花: 26
- 帖子: 299
- 在線: 61.2小時
- 蟲號: 1944421
- 注冊: 2012-08-18
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+20, 感謝參與！如果可以細(xì)化一些，比如將補(bǔ)充前后降解產(chǎn)物研究方式進(jìn)行對比，增加一EPI獎勵~ 2015-10-27 12:15:38
狼行拂曉: 回帖置頂 2015-11-04 16:19:59
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+20, 感謝參與！如果可以細(xì)化一些，比如將補(bǔ)充前后降解產(chǎn)物研究方式進(jìn)行對比，增加一EPI獎勵~ 2015-10-27 12:15:38
狼行拂曉: 回帖置頂 2015-11-04 16:19:59
|
近期的收獲： 原來接觸過補(bǔ)充資料，基本上是按照補(bǔ)充資料通知中提到的內(nèi)容，逐項完善，最后按照要求提交資料。 近期接觸了幾個臨床批件，發(fā)現(xiàn)好幾個產(chǎn)品都提到讓進(jìn)一步完善降解產(chǎn)物與降解途徑的研究，反觀補(bǔ)充資料期間也提到過類似的問題，當(dāng)時也已經(jīng)按照要求完善了，經(jīng)咨詢專家，得到的回復(fù)是主要的降解產(chǎn)物要制備、結(jié)構(gòu)確證并進(jìn)行研究，言外之意大家自己琢磨吧。 |
16樓2015-10-27 11:18:02
安定的心mary
金蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 79 (初中生)
- 金幣: 1414.7
- 散金: 1
- 紅花: 4
- 帖子: 222
- 在線: 42.3小時
- 蟲號: 1110870
- 注冊: 2010-09-29
- 專業(yè): 藥物分析
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+30, DRDEPI+1, 雖然比較基礎(chǔ)，但是對于新手的話還是有幫助借鑒意義！特加EPI一枚，以資鼓勵��！期望有更多精彩分享~ 2015-11-04 16:06:58
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+30, DRDEPI+1, 雖然比較基礎(chǔ)，但是對于新手的話還是有幫助借鑒意義！特加EPI一枚，以資鼓勵��！期望有更多精彩分享~ 2015-11-04 16:06:58
前不久學(xué)習(xí)了一下insight數(shù)據(jù)庫，對藥品的審評進(jìn)度查詢及集中審評的品種等都有詳細(xì)的介紹，但因為是收費(fèi)的，所以感覺不是很好，通過小木蟲及百度等等方面的學(xué)習(xí)，發(fā)現(xiàn)其實自己也可以查到某個品種的審評進(jìn)度，即使在不知道受理號的情況下，分享一下給大家，雖然我也屬于菜鳥級別 愿共同進(jìn)步：1.CDE官網(wǎng)/信息公開/收審情況--受審目錄瀏覽（通過品種名稱及申報類型鎖定要查的大概內(nèi)容），接下來會有許多條信息展示，可根據(jù)前面的任一受理號進(jìn)行如下2步操作，查到是哪個廠家的品種； 2.藥監(jiān)總局首頁最下端--行政事項受理/輸入受理號即可 3.CDE官網(wǎng)/信息公開/收審情況--新報任務(wù)公示，輸入受理號及申報類型，就可以看到該品種當(dāng)前的審評進(jìn)度了。 |
19樓2015-11-04 16:01:30
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
狼行拂曉: 回帖置頂 2015-11-05 16:49:45
|
相信論壇里做仿制藥的相對多一點，F(xiàn)DA中關(guān)于Generic Drug的指導(dǎo)原則這么多，大家都可以就其中一篇發(fā)表下學(xué)習(xí)收獲等…… Generic Drug Issued Date 180-Day Exclusivity When Multiple Abbreviated New Drug Applications Are Submitted on the Same Day (I) 8/1/2003 Abbreviated New Drug Applications: Impurities in Drug Products 11/29/2010 Alternate Source of Active Pharmaceutical Ingredients in Pending ANDAs (I) 12/12/2000 ANDAs: Impurities in Drug Substances; Chemistry, Manufacturing and Controls Information (I) 7/15/2009 ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism; Chemistry, Manufacturing and Controls Information (I) 7/9/2007 ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers 5/15/2014 ANDA Submissions – Amendments and Easily 7/10/2014 ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA 7/10/2014 ANDA Submissions -- Refuse-to-Receive Standards 9/16/2014 Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development 8/26/2014 Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (I) 3/30/2000 Handling and Retention of Bioavailability and Bioequivalence Testing Samples (I) 5/26/2004 Individual Product Bioequivalence Recommendations - List of Product Bioequivalence Recommendations (I) 6/11/2010 Letter announcing that the OGD will now accept the ICH long-term storage conditions as well as the stability studies conducted in the past (I)8/18/1995 Letter describing efforts by the CDER & the ORA to clarify the responsibilities of CDER chemistry review scientists and ORA field investigators in the new & abbreviated drug approval process in order to reduce duplication or redundancy in the process (I) 10/14/1994 Letter on incomplete Abbreviated Applications, Convictions Under GDEA, Multiple Supplements,Annual Reports for Bulk Antibiotics, Batch Size for Transdermal Drugs, Bioequivalence Protocols, Research, Deviations from OGD Policy (I) 4/8/1994 Letter on the provision of new information pertaining to new bioequivalence guidelines and refuse-to-file letters (I) 7/1/1992 Letter on the provision of new procedures and policies affecting the generic drug review process (I) 3/15/1989 Letter on the request for cooperation of regulated industry to improve the efficiency and effectiveness of the generic drug review process, by assuring the completeness and accuracy of required information and data submissions (I) 11/8/1991 Letter on the response to 12/20/84 letter from the Pharmaceutical Manufacturers Association about the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (I) 3/26/1985 Letter to all ANDA and AADA applicants about the Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA), and the Office of Generic Drugs intention to refuse-to-file incomplete submissions as required by the new law (I) 1/15/1993 Letter to regulated industry notifying interested parties about important detailed information regarding labeling, scale-up, packaging, minor/major amendment criteria, and bioequivalence requirements (I) 8/4/1993 Major, Minor, and Telephone Amendments to Abbreviated New Drug Applications (I) 12/21/2001 Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling (I) 4/25/2000 Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules 12/10/2013 Submission of Summary Bioequivalence Data for Abbreviated New Drug Applications (I) 5/6/2011 Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA (I) 1/27/1999 |
20樓2015-11-05 16:48:22
kk1424
主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
-
專家經(jīng)驗: +2 - DRDEPI: 11
- 應(yīng)助: 249 (大學(xué)生)
- 貴賓: 7.374
- 金幣: 24146.6
- 散金: 14951
- 紅花: 536
- 沙發(fā): 16
- 帖子: 2401
- 在線: 6216.9小時
- 蟲號: 1325536
- 注冊: 2011-06-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物毒理
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+30, DRDEPI+1, 分析的不錯~EPI鼓勵一下！如果KK兄再給戰(zhàn)友總結(jié)分享下這一年來如何構(gòu)建新藥注冊管理的知識體系，繼續(xù)EPI獎勵~ 2015-11-19 12:32:04
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+30, DRDEPI+1, 分析的不錯~EPI鼓勵一下！如果KK兄再給戰(zhàn)友總結(jié)分享下這一年來如何構(gòu)建新藥注冊管理的知識體系，繼續(xù)EPI獎勵~ 2015-11-19 12:32:04
|
化學(xué)藥品仿制藥國內(nèi)趨勢分析【原創(chuàng)】： 全局：首先要強(qiáng)調(diào)的是，一場超級大風(fēng)暴即將在我國的化藥行業(yè)發(fā)生，國內(nèi)化藥企業(yè)將進(jìn)入到大洗牌階段，對于小企業(yè)而言將是災(zāi)難性的，然而生存下來的將會有不錯且穩(wěn)定的收入。既是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。迎難而上，冷靜分析，積極準(zhǔn)備，亂世出英雄。小型藥企可以通過幾個特色的產(chǎn)品成長起來，大藥企將更強(qiáng)大！筆者希望這將是中國制藥行業(yè)質(zhì)變的開始！ 文號方面：化學(xué)仿制藥較多的企業(yè)將面臨巨大的壓力，手里攥著幾百個文號企業(yè)與只有幾十個文號的企業(yè)差別不大，因為幾年以后大部分的文號將變成一疊廢紙，原本可以炫耀的文號數(shù)量，將變成現(xiàn)在巨大的壓力，僵尸文號將越來越少。仿制藥也將走精品路線，每個品種也許只有幾家優(yōu)質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，但這樣足夠了，對藥企來說價格上去了，需求量穩(wěn)定，藥企也將獲得該有的收入，對于制藥市場來說也是斷臂求生的機(jī)會，提升整體行業(yè)質(zhì)量，提升我國制藥的水平，提升患者對國產(chǎn)藥品的信心，造福大眾。 藥品價格方面：未來幾年內(nèi)，隨著研發(fā)成本（工藝優(yōu)化、質(zhì)量一致性評價）的持續(xù)增加，仿制藥的價格將會有較大幅度的增長，為數(shù)不多的生產(chǎn)企業(yè)不太會惡性競爭，更可能是劃江而治，實現(xiàn)共贏。 制劑方面：面對現(xiàn)在仿制藥精品化的大趨勢，未來制劑將是重中之重，尋找可靠的、能力強(qiáng)的研發(fā)合作單位也將勢必成為熱點。因為現(xiàn)在大部分廠家的仿制藥制劑是通不過接下來的一致性評價，必須改工藝方有一線生計�？煽康墓に�，才有可靠的產(chǎn)品。制劑行業(yè)必將大爆發(fā)。 臨床研究機(jī)構(gòu)：鑒于今年1622個項目的自查，多家知名的臨床試驗機(jī)構(gòu)深陷其中，有的更是被立案調(diào)查，將對之前所做的不合格的臨床試驗負(fù)責(zé)，懲罰也是想當(dāng)嚴(yán)重的。就目前來看，很多臨床機(jī)構(gòu)都不愿意去接臨床項目，或者有選擇的去接受項目。且臨床研究的費(fèi)用將會越來越高，要求越來越嚴(yán)。那么，對于即將到來的質(zhì)量一致性評價的BE研究，全國大約十幾萬的文號就算是一小部分做BE研究，也是一個工作量無比巨大的工作，全國的臨床科研機(jī)構(gòu)根本不夠，故競爭又將非常激烈。費(fèi)用將會從目前的一百多萬，起碼漲到兩百多萬。這對于小型企業(yè)來說，又是壓力巨大；而大企業(yè)就更具有優(yōu)勢。故聯(lián)系可靠的、關(guān)系穩(wěn)定的臨床研究機(jī)構(gòu)，將是工作重點之一。 新藥研發(fā)方面：未來幾年內(nèi)，對于化藥新藥的研究將進(jìn)入一個寒冬，企業(yè)都被質(zhì)量一致性評價忙的無暇顧及，原有文號的保留和強(qiáng)化是藥企的根本，而目前化藥的研發(fā)難度較大，在未來幾年大洗牌的時代將不會有大突破。 中藥方面：由于化藥行業(yè)生存的壓力增大，會有更多的廠家將發(fā)力到相對穩(wěn)定的中藥行業(yè)，而現(xiàn)有成熟的中藥品種將變成香餑餑。但也只適合有中藥研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)。 |
23樓2015-11-19 11:40:12
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
|
活動很簡單，大家不要想太復(fù)雜噢，不用長篇大論，可以分享下最近掌握的小技巧之類的，或者簡單的一些經(jīng)驗吧。 示例： 以前知道drugfuture可以查找化合物的合成工藝路線，通過引用的專利來追溯原研的化合物專利等等。 最近發(fā)現(xiàn)藥渡網(wǎng)也是個不錯的網(wǎng)站，除了總結(jié)出一些經(jīng)典的工藝路線，還對批準(zhǔn)上市的藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行了列舉，包括雜質(zhì)的化合物結(jié)構(gòu)哦。對于做仿制藥的立項調(diào)研，或者對于申報資料中3.2.S.2.6中工藝路線的選擇都有非常不錯的借鑒價值。 |
6樓2015-10-11 12:51:43
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.797
- 金幣: 301091
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93042
- 在線: 54901.4小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
2樓2015-10-09 22:23:35
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+8, 感謝支持，感謝建議，活動的氣氛也得多仰仗你們這些優(yōu)秀的老戰(zhàn)友��！可能大家把活動想復(fù)雜了吧，其實一兩句話能說明白的一個經(jīng)驗都能有大量幣幣獎勵的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+8, 感謝支持，感謝建議，活動的氣氛也得多仰仗你們這些優(yōu)秀的老戰(zhàn)友��！可能大家把活動想復(fù)雜了吧，其實一兩句話能說明白的一個經(jīng)驗都能有大量幣幣獎勵的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
|
支持支持，版內(nèi)蟲友參與積極分享以及討論的熱情不是很高。我覺得需要多舉行相關(guān)的交流分享活動，聯(lián)絡(luò)一群愿意交流分享并為小木蟲的新藥研發(fā)板塊良好發(fā)展盡微薄之力的蟲蟲。 版主更應(yīng)該帶頭，金幣就不要吝嗇了。   |
3樓2015-10-11 09:07:20
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
4樓2015-10-11 11:56:11
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
5樓2015-10-11 12:45:41
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
7樓2015-10-11 13:12:39
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
8樓2015-10-11 13:27:33
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
|
申報資料現(xiàn)在無論原料藥還是制劑都只有模塊2和模塊3按照CTD來寫。藥理毒理資料等都還是按照附件2格式中的16-32號資料來寫，啥時候此處也會按照模塊4與模塊5來寫呢，模塊4與模塊5內(nèi)容分類見圖片。 其中DMF文件美國模塊1內(nèi)容應(yīng)包含以下內(nèi)容信息： （1）COVER LETTER (首頁） （2）STATEMENT OF COMMITMENT (聲明信） （3）Administrative Page（行政信息） （4） US Agent Appointment Letter （美國代理人的指定） （5） Letter of Authorization（授權(quán)信） （6）Holder Name Transfer Letter （證書持有人轉(zhuǎn)移） （7） New Holder Acceptance Letter （新持有人的接受函） （8）REQUEST TO (WITHDRAW, CLOSE) a DMF （DMF的取消與關(guān)閉） （9） Patent statement （專利聲明） 歐洲CEP證書申請的模塊1內(nèi)容應(yīng)包含以下信息： （1）申請表 （2）letter of Authorisation （授權(quán)信） （3）declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability（證書持有人與生產(chǎn)商不同的聲明信） （4） letter of declaration of willingness to be inspected （愿意接受檢查的聲明） （5）declaration on the use of substances of animal/human origin （TSE風(fēng)險的聲明） （6）letter of commitment to provide samples upon request by the EDQM （愿意提供樣品的聲明） 對于上述申請中的十大缺陷： Q1:定義起始物料：不接受只經(jīng)一步合成反應(yīng)就是粗品的起始物料。 Q2:缺少來源于關(guān)鍵物料的雜質(zhì)/副反應(yīng)產(chǎn)物的討論（包括起始物料和中間體） Q3:缺少苯等1類殘留溶劑的對其他溶劑污染的討論 Q4:缺少基因毒性雜質(zhì)討論 CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 Q5:缺少不同起始物料供應(yīng)商的討論 Q6:缺少起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)信息（信息不充分） 生產(chǎn)用溶劑或試劑的純度試驗，尤其是最終純化步驟用的物料 Q7:缺少歐洲藥典方法是否適用于控制雜質(zhì)的討論 Q8:包裝密封系統(tǒng)描述:應(yīng)符合如下指導(dǎo)原則CPMP/QWP/4359/03 – EMEA/CVMP/205/04) Q9:雜質(zhì)限度設(shè)定應(yīng)依據(jù)歐洲藥典 2034 Substances for pharmaceutical use. Q10:應(yīng)提供回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，若與新鮮溶劑不同，應(yīng)給出理由 模塊4.png 模塊5.png |
9樓2015-10-12 22:12:15
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
|
美國GDUFA中立卷審查（GDUFA INITIAL COMPLETENESS ASSESSMENT CHECKLIST FOR TYPE II API DMFs）的評審建議，同時要結(jié)合不接受標(biāo)準(zhǔn)ANDA Submissions –Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry： 3.2.S.2.1 Contains complete Manufacturer Information on the following for each site: Note: If a late stage intermediate has been outsourced, detailed information regarding the source for each supplier needs to be provided in section 2.3. Separate facilities used for release testing of the API and for additional processing (e.g. micronization) should also be listed. Central File Number or Facility Establishment Identifier numbers should be provided if available. 3.2.S.2.2 Contains Description of Manufacturing Process and Process Controls addressing the following: Note: DMF will not be considered complete for review requirements if the complete process is not included in the DMF or by appropriate reference to another DMF. If the firm chooses intermediates as “starting materials” a determination should be made if information is provided in the DMF to adequately evaluate their controls and effect on the drug substance quality and purity. 3.2.S.2.3 Contains information on the Control of Materials, as follows: Note: Specification, analytical protocol and representative CoA of each reagent/solvent should be provided. 3.2.S.2.4 Contains information for Controls of Critical Steps and Intermediates as follows: For sterile APIs. 3.2.S.4 Information is provided to support the Control of the Drug Substance as follows: Method validation reports may be included in section 3.2.R.3.S. |
10樓2015-10-12 22:49:57
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 狼行拂曉 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +5 | 梁茜雯 2026-03-19 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 279分求調(diào)劑 一志愿211 +10 | chaojifeixia 2026-03-19 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +3 | shxchem 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +14 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 25/1250 |
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料求調(diào)劑，總分315（英一） +3 | sbdksD 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 320求調(diào)劑0856
+3
|
不想起名字112 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑材料與化工專碩 +14 | 陌の森林 2026-03-18 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +5 | 陽陽哇塞 2026-03-14 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 臨澤境llllll 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 本科鄭州大學(xué)物理學(xué)院，一志愿華科070200學(xué)碩，346求調(diào)劑 +4 | 我不是一根蔥 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)，080502，354分求調(diào)劑 +4 | 守候夕陽CF 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +10 | z1z2z3879 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[基金申請]
今年的國基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070305求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|