 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1952 | 回復(fù): 27 | |||
| 本帖產(chǎn)生 2 個(gè) DRDEPI ，點(diǎn)擊這里進(jìn)行查看 | |||
狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
|
[交流]
金秋之際話“豐收”，有獎(jiǎng)分享經(jīng)驗(yàn)總結(jié)活動(dòng)，期待你的參與！ 已有10人參與
|
||
|
金秋之際話“豐收”，有獎(jiǎng)分享經(jīng)驗(yàn)總結(jié)活動(dòng)，期待你的參與！
【活動(dòng)內(nèi)容】
【活動(dòng)目的】: [ Last edited by 狼行拂曉 on 2015-10-19 at 20:11 ] |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
News» 猜你喜歡
有償求腸毒素的脆弱擬桿菌（ETBF）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生防菌的盆栽防效實(shí)驗(yàn)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有54人回復(fù)
-
請(qǐng)教大佬擴(kuò)散問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中文投稿“腫瘤免疫”相關(guān)
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
2025年藥學(xué)專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1037685
- 注冊(cè): 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
|
活動(dòng)很簡單，大家不要想太復(fù)雜噢，不用長篇大論，可以分享下最近掌握的小技巧之類的，或者簡單的一些經(jīng)驗(yàn)吧。 示例： 以前知道drugfuture可以查找化合物的合成工藝路線，通過引用的專利來追溯原研的化合物專利等等。 最近發(fā)現(xiàn)藥渡網(wǎng)也是個(gè)不錯(cuò)的網(wǎng)站，除了總結(jié)出一些經(jīng)典的工藝路線，還對(duì)批準(zhǔn)上市的藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行了列舉，包括雜質(zhì)的化合物結(jié)構(gòu)哦。對(duì)于做仿制藥的立項(xiàng)調(diào)研，或者對(duì)于申報(bào)資料中3.2.S.2.6中工藝路線的選擇都有非常不錯(cuò)的借鑒價(jià)值。 |
6樓2015-10-11 12:51:43
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.795
- 金幣: 301061
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93040
- 在線: 54879.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 659100
- 注冊(cè): 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
2樓2015-10-09 22:23:35
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+8, 感謝支持，感謝建議，活動(dòng)的氣氛也得多仰仗你們這些優(yōu)秀的老戰(zhàn)友��！可能大家把活動(dòng)想復(fù)雜了吧，其實(shí)一兩句話能說明白的一個(gè)經(jīng)驗(yàn)都能有大量幣幣獎(jiǎng)勵(lì)的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
狼行拂曉: 金幣+8, 感謝支持，感謝建議，活動(dòng)的氣氛也得多仰仗你們這些優(yōu)秀的老戰(zhàn)友��！可能大家把活動(dòng)想復(fù)雜了吧，其實(shí)一兩句話能說明白的一個(gè)經(jīng)驗(yàn)都能有大量幣幣獎(jiǎng)勵(lì)的O(∩_∩)O~ 2015-10-11 11:42:23
|
支持支持，版內(nèi)蟲友參與積極分享以及討論的熱情不是很高。我覺得需要多舉行相關(guān)的交流分享活動(dòng)，聯(lián)絡(luò)一群愿意交流分享并為小木蟲的新藥研發(fā)板塊良好發(fā)展盡微薄之力的蟲蟲。 版主更應(yīng)該帶頭，金幣就不要吝嗇了。   |
3樓2015-10-11 09:07:20
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
4樓2015-10-11 11:56:11
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1037685
- 注冊(cè): 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
5樓2015-10-11 12:45:41
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
7樓2015-10-11 13:12:39
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1037685
- 注冊(cè): 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
8樓2015-10-11 13:27:33
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1037685
- 注冊(cè): 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
|
申報(bào)資料現(xiàn)在無論原料藥還是制劑都只有模塊2和模塊3按照CTD來寫。藥理毒理資料等都還是按照附件2格式中的16-32號(hào)資料來寫，啥時(shí)候此處也會(huì)按照模塊4與模塊5來寫呢，模塊4與模塊5內(nèi)容分類見圖片。 其中DMF文件美國模塊1內(nèi)容應(yīng)包含以下內(nèi)容信息： （1）COVER LETTER (首頁） （2）STATEMENT OF COMMITMENT (聲明信） （3）Administrative Page（行政信息） （4） US Agent Appointment Letter （美國代理人的指定） （5） Letter of Authorization（授權(quán)信） （6）Holder Name Transfer Letter （證書持有人轉(zhuǎn)移） （7） New Holder Acceptance Letter （新持有人的接受函） （8）REQUEST TO (WITHDRAW, CLOSE) a DMF （DMF的取消與關(guān)閉） （9） Patent statement （專利聲明） 歐洲CEP證書申請(qǐng)的模塊1內(nèi)容應(yīng)包含以下信息： （1）申請(qǐng)表 （2）letter of Authorisation （授權(quán)信） （3）declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability（證書持有人與生產(chǎn)商不同的聲明信） （4） letter of declaration of willingness to be inspected （愿意接受檢查的聲明） （5）declaration on the use of substances of animal/human origin （TSE風(fēng)險(xiǎn)的聲明） （6）letter of commitment to provide samples upon request by the EDQM （愿意提供樣品的聲明） 對(duì)于上述申請(qǐng)中的十大缺陷： Q1:定義起始物料：不接受只經(jīng)一步合成反應(yīng)就是粗品的起始物料。 Q2:缺少來源于關(guān)鍵物料的雜質(zhì)/副反應(yīng)產(chǎn)物的討論（包括起始物料和中間體） Q3:缺少苯等1類殘留溶劑的對(duì)其他溶劑污染的討論 Q4:缺少基因毒性雜質(zhì)討論 CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 Q5:缺少不同起始物料供應(yīng)商的討論 Q6:缺少起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)信息（信息不充分） 生產(chǎn)用溶劑或試劑的純度試驗(yàn)，尤其是最終純化步驟用的物料 Q7:缺少歐洲藥典方法是否適用于控制雜質(zhì)的討論 Q8:包裝密封系統(tǒng)描述:應(yīng)符合如下指導(dǎo)原則CPMP/QWP/4359/03 – EMEA/CVMP/205/04) Q9:雜質(zhì)限度設(shè)定應(yīng)依據(jù)歐洲藥典 2034 Substances for pharmaceutical use. Q10:應(yīng)提供回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，若與新鮮溶劑不同，應(yīng)給出理由 模塊4.png 模塊5.png |
9樓2015-10-12 22:12:15
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1037685
- 注冊(cè): 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
|
美國GDUFA中立卷審查（GDUFA INITIAL COMPLETENESS ASSESSMENT CHECKLIST FOR TYPE II API DMFs）的評(píng)審建議，同時(shí)要結(jié)合不接受標(biāo)準(zhǔn)ANDA Submissions –Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry： 3.2.S.2.1 Contains complete Manufacturer Information on the following for each site: Note: If a late stage intermediate has been outsourced, detailed information regarding the source for each supplier needs to be provided in section 2.3. Separate facilities used for release testing of the API and for additional processing (e.g. micronization) should also be listed. Central File Number or Facility Establishment Identifier numbers should be provided if available. 3.2.S.2.2 Contains Description of Manufacturing Process and Process Controls addressing the following: Note: DMF will not be considered complete for review requirements if the complete process is not included in the DMF or by appropriate reference to another DMF. If the firm chooses intermediates as “starting materials” a determination should be made if information is provided in the DMF to adequately evaluate their controls and effect on the drug substance quality and purity. 3.2.S.2.3 Contains information on the Control of Materials, as follows: Note: Specification, analytical protocol and representative CoA of each reagent/solvent should be provided. 3.2.S.2.4 Contains information for Controls of Critical Steps and Intermediates as follows: For sterile APIs. 3.2.S.4 Information is provided to support the Control of the Drug Substance as follows: Method validation reports may be included in section 3.2.R.3.S. |
10樓2015-10-12 22:49:57
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 狼行拂曉 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +4 | 脫穎而出 2026-03-16 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +6 | d如愿上岸 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) 305求調(diào)劑 +3 | FY_yy 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +5 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
[考研] 070300化學(xué)319求調(diào)劑 +6 | 錦鯉0909 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | △小透明* 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +6 | 困于星晨 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +6 | 簡單點(diǎn)0 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 考研化學(xué)學(xué)碩調(diào)劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動(dòng)化所實(shí)習(xí) +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +5 | 時(shí)間點(diǎn) 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 學(xué)碩285求調(diào)劑 +13 | Wisjxn 2026-03-12 | 46/2300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 一定有學(xué)上- 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 328化工專碩求調(diào)劑 +4 | 。，。，。，。i 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0817化學(xué)工程與技術(shù)考研312分調(diào)劑 +3 | T123 tt 2026-03-12 | 3/150 |
|