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[求助]
新藥的界定 已有1人參與
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| 根據(jù)藥監(jiān)局最新的文件界定的新藥是國內(nèi)外均未上市，還是國外上市國內(nèi)未上市的，還是國外以上市而國內(nèi)未上市的呢。申報臨床的國外已上市國內(nèi)未上市的新藥，是應該按照新藥申報還是按照仿制藥申報呢？請問是否有CFDA界定新藥的文件或網(wǎng)址鏈接呢？ |
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狼行拂曉
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- 專業(yè): 藥物化學
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
小屁孩4011: 金幣+20, ★★★★★最佳答案 2015-10-10 13:03:58
感謝參與，應助指數(shù) +1
小屁孩4011: 金幣+20, ★★★★★最佳答案 2015-10-10 13:03:58
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看到瀏覽的不少，但是沒有人回復，我給你解答下吧，關(guān)于新藥定義及分類的話，還是得先讀讀藥品注冊管理辦法及其附件二的"化學藥品注冊分類及申報資料要求"和附件六的“新藥監(jiān)測期”。 藥品注冊管理辦法28號令地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 雖然后面出臺了注冊管理辦法的修改案征求意見等等，但是對于新藥的定義是沒有影響的。 至于你說的最新文件規(guī)定的話，雖然國發(fā)44號文第六條提到將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。但是只能等到新的注冊管理辦法出臺才能實施吧。 至于新藥證書的話，改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 |
2樓2015-10-10 12:45:34
3樓2015-10-10 13:15:15
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