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不想從植物提取制備得到原料藥，想直接外購提取物再進一步制備得到原料藥可行嗎
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目前國內很多制藥企業(yè)存在這樣一個問題，具有某種植物提取，經簡單酸堿成鹽得到原料藥的批文，例如東莨菪堿系列、青蒿素系列、長春系列等，但由于植物種植面積的不斷縮小，企業(yè)越來越難以購買得到相應的中藥材原料，從而無法生產，但國內外市面上存在很多相應的醇提取物，如果能將注冊工藝變更為提取物為起始原料，經進一步分離、成鹽獲得相應的原料藥，那便能解決上述問題。這樣申報是否可行，難度如何？ 還有最重要的是醇提取物的標準如何定，畢竟醇提物含量低，成分多，不可能一個個成分進行研究和監(jiān)控，不像合成藥的化工原料，雜質少，可以有效監(jiān)控？ |
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2樓2015-10-10 15:27:34
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