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13699296569新蟲(chóng) (小有名氣)
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Lucentis®的生物仿制藥開(kāi)始關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)
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來(lái)源：藥渡網(wǎng) Formycon AG和bioeq GmbH宣布開(kāi)始FYB201的關(guān)鍵性臨床III期試驗(yàn)，F(xiàn)YB201是一種ranibizumab (Lucentis®  的在研生物仿制藥。該研究為全球性臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證FYB201與Lucentis®對(duì)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者在安全性、有效性、免疫原性方面的生物等效性。該試驗(yàn)經(jīng)與美國(guó)FDA和歐洲EMA磋商后進(jìn)行，有望支持該藥在這兩個(gè)地區(qū)的注冊(cè)。 Lucentis®是頂級(jí)暢銷(xiāo)眼科藥物，是nAMD和其他眼科疾病的主要治療藥物，在2014年估值41億美元銷(xiāo)售額。它阻止血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF），而VEGF正是視網(wǎng)膜中血管過(guò)度生長(zhǎng)導(dǎo)致進(jìn)行性視力衰退的原因。目前，眼內(nèi)抗VEGF藥物的總市場(chǎng)規(guī)模大約69億美元。 2013年底，F(xiàn)ormycon將FYB201獨(dú)家授權(quán)給Santo Holding GmbH。而bioeq GmbH是Santo Holding GmbH的子公司，在該藥的III期臨床試驗(yàn)中擔(dān)任贊助商，負(fù)責(zé)FYB201的全球商業(yè)化和批準(zhǔn)許可。 |
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