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[交流]
口服溶液劑工藝研發(fā)思路 已有9人參與
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領導叫做一個口服溶液劑預試，規(guī)格 4mg/ml，難溶性pH依賴藥物，國內(nèi)外均為上市。 （1）處方篩選時首先以增溶劑與pH值進行交叉試驗篩選，查閱文獻以甘油、丙二醇、PEG、乳酸、羥丙基-β-環(huán)糊精五種增溶劑，pH3、4、5交叉試驗，60℃及室溫下放置14天，篩選結果為30%（V/V）丙二醇、pH3~3.5的溶劑系統(tǒng)或20%（W/V)羥丙基-β-環(huán)糊精、pH3~4溶劑系統(tǒng)。 （2）對未加抗氧劑與加抗氧劑試驗，60℃及室溫下放置14天，對抗氧劑進行篩選。 （3）對矯味劑進行考察，分別以不同甜味劑/香精制備不同樣品、，以6名健康受試者評價口感，篩選最優(yōu)。 （4）對防腐劑進行考察，以不同梯度進行抑菌效力試驗，確定防腐劑添加。 （5）對溶液中是否添加增稠劑考察，以中試單劑量包裝機進行包裝，對裝量差異進行檢測結合影響因素試驗結果，考察是否需添加增稠劑。 現(xiàn)在試驗才剛剛開始，這是我目前的一個思路，用的還是口服片劑那一套，第一次做液體制劑，請各位藥劑前輩，幫忙看一下，這個思路有什么問題，還有什么需要添加的。跪謝！！ |
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我拋磚引玉，不知道項目的具體情況，勿拍磚 1. 首先查到原研使用的輔料種類 2. 買到原研，進行檢測，測定關鍵指標，如pH值，抗氧劑用量，粘度等等 3. 最好以相同的輔料種類，進行研究增溶考察，pH值與原研接近 4. 若原研不加抗氧劑，最好不加， 5. 抑菌試驗要考察 6.增稠方面，根據(jù)原研而定 7.穩(wěn)定性考察 。。。。。。 這樣就有目的的考察，會省很多力，而且也有判定指標，畢竟是仿制藥嘛，仿制藥要”同“的原則！ |
3樓2015-10-15 17:53:38
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