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【分享】[轉(zhuǎn)自藥渡網(wǎng)]禮來Baricitinib臨床3期比阿達(dá)木單抗更好的改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
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禮來和Incyte公司2015年10月14日公布了臨床試驗(yàn)RA-BEAM的陽性結(jié)果，RA-BEAM是baricitinib的第4項(xiàng)關(guān)鍵階段III期臨床試驗(yàn)，用于治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。 在該臨床試驗(yàn)達(dá)到主要預(yù)期，12周治療后較安慰劑在ACR20反應(yīng)（ACR20：是臨床標(biāo)準(zhǔn)用于表示>20%類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎活動(dòng)性改善）顯示優(yōu)勢(shì)。該藥在ACR20反應(yīng)上優(yōu)于阿達(dá)木單抗，并在12周治療后改善DAS28-hsCRP評(píng)分。24周治療之后，baricitinib在阻止關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損害進(jìn)展上優(yōu)于安慰劑。Baricitinib維持52周治療效果與12周和24周顯示的治療效果相同。 禮來高級(jí)副總裁（senior VP）David Ricks稱，RA-BEAM是首個(gè)優(yōu)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎標(biāo)準(zhǔn)注射治療的一天一次口服治療研究方案。 RA-BEAM研究baricitinib安全性和有效性，治療24周后對(duì)比安慰劑和治療52周后對(duì)比阿達(dá)木單抗。作為一項(xiàng)大于3000 RA病例的大型III期試驗(yàn)的一部分，RA-BEAM試驗(yàn)共將1300例甲氨蝶呤治療過后的病人隨機(jī)分成3組：4 mg一天一次口服baricitinib組，40 mg兩周一次注射阿達(dá)木單抗組，安慰劑組。 禮來和Incyte公布baricitinib的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，第一項(xiàng)（RA-BEACON）于2014年12月公布，第二項(xiàng)（RA-BUILD）于2015年2月公布，第三項(xiàng)（RA-BEGIN）于2015年9月公布并將在211月舉行的美國類風(fēng)濕學(xué)（ACR）會(huì)年度學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)表。該公司計(jì)劃于2015和2016年在學(xué)術(shù)會(huì)議和期刊上提交和發(fā)表RA-BEAM的具體數(shù)據(jù)。 關(guān)于Baricitinib Baricitinib是一天一次口服的選擇性JAK1和JAK2抑制劑，抑制JAK1/2及其相關(guān)的細(xì)胞因子。JAK依賴的細(xì)胞因子被認(rèn)為是炎癥和自免疾病的致病因子，因此JAK抑制劑具有治療多種炎癥疾病。在酶學(xué)研究中，baricitinib 對(duì)JAK1/2的抑制相對(duì)于JAK3有大約100倍的選擇性。 2009年12月禮來和Incyte公布了一項(xiàng)全球性的排外的合作協(xié)議，旨在合作研發(fā)及市場(chǎng)化baricitinib及其后續(xù)化合物用于治療炎癥及自免疾病。目前baricitinib正在進(jìn)行針對(duì)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的III期臨床試驗(yàn)和針對(duì)于銀屑病和糖尿病腎病的II期臨床試驗(yàn)。 關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)病變?yōu)橹鞯穆匀碜陨砻庖咝约膊�。主要臨床表現(xiàn)為小關(guān)節(jié)滑膜所致的關(guān)節(jié)腫痛，繼而軟骨破壞、關(guān)節(jié)間隙變窄，晚期因嚴(yán)重骨質(zhì)破壞、吸收導(dǎo)致關(guān)節(jié)僵直、畸形、功能障礙。在我國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患病率為0．24-0．5%，女性多于男性，約2-3:1，任何年齡均可發(fā)病，以20-50歲最多。本病多為一種反復(fù)發(fā)作性疾病，致殘率較高，預(yù)后不良，目前還沒有很好的根治方法。 |
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