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lgmzc818木蟲 (著名寫手)
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[交流]
謝沐風：致力于為行業(yè)正本清源 撥云見日 已有6人參與
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我國目前未能充分意識到制劑的重要性，多年來總是強調(diào)原料藥，導致合成所受重視的程度遠大于其他專業(yè)，這就使得雜質(zhì)研究被無限提高與過度追求，最終偏離了藥物經(jīng)濟學軌道，陷入了“自我陶醉”中。 開設“溶出度”與“雜質(zhì)”專欄 通過12年前在日本國家藥檢所進修，深刻認識到體外溶出度試驗對于口服固體制劑仿制藥研發(fā)與品質(zhì)評價的重要性。該試驗不僅具有為建立體內(nèi)外相關(guān)性而設立的宗旨，且還已成為證明藥物體內(nèi)釋放特性的一種簡單、廉價而不失嚴謹?shù)膶嶒炇覚z測方法。該實驗技術(shù)可在與固體制劑品質(zhì)相關(guān)的所有環(huán)節(jié)上均發(fā)揮出舉足輕重的作用，可謂是“評價固體制劑內(nèi)在品質(zhì)的靈魂”。 為了讓國內(nèi)同仁認識到體外溶出度試驗的重要性，2009年伊始在丁香園網(wǎng)站開辦了“溶出技術(shù)”專欄，意欲通過該專欄明確醫(yī)藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心所在，同時指出我國制藥產(chǎn)業(yè)的差距和癥結(jié)所在。 2013年12月，在看到國內(nèi)藥物研發(fā)界與藥物品質(zhì)評價界對雜質(zhì)研究與控制已呈現(xiàn)“劍走偏鋒，誤入歧途”之狀態(tài)，甚至達到“上天入地、走火入魔”之窘境，我深感痛心與惋惜。于是，又在丁香園分析技術(shù)版開辦了“如何理性翻越仿制藥研發(fā)的第二座大山——雜質(zhì)研究”專欄，其上登載了我撰寫的10多萬字的《如何科學理性地開展仿制藥雜質(zhì)控制策略與質(zhì)量標準制訂法》的文章，互動方式與“溶出技術(shù)”專欄相同。 之所以較為“高調(diào)”，蓋因作為一名有責任心、有使命感的知識分子，作為一名曾在日本地鐵里為祖國制藥行業(yè)貧弱懵懂之狀態(tài)痛心疾首致淚流滿面的體制內(nèi)人士，實在是到了不得不出手的境地，只想為行業(yè)發(fā)展正本清源、撥云見日。 兩個專欄創(chuàng)辦至今受到收到業(yè)界廣泛關(guān)注。 擺正雜質(zhì)的位置 仿制藥是我國制藥行業(yè)發(fā)展與立足的根本。只有做出優(yōu)質(zhì)的仿制藥，才能夯實本行業(yè)的基礎——工業(yè)藥劑學，這之后的創(chuàng)新藥研制便可水到渠成，否則就只能是“水中望月，霧里看花”。 令人遺憾的是，多年過去，我國制藥業(yè)依然是“原料藥的巨人和制劑的矮子”，部分已上市的仿制制劑質(zhì)量與原研制劑仍存在較大差距，即使原研藥專利期過后多年，仿制藥依然無法撼動其地位，只能夾縫里求生存。 更令人遺憾的是，多年過去，真正能走出國門，進入國際主流市場的國內(nèi)仿制藥依舊是鳳毛麟角。而反觀印度與以色列，其仿制藥已占領(lǐng)了全世界中低端市場，大有趕超歐美之態(tài)勢。這充分反映出，我國目前從國家層面到民間層面，都未能充分意識到制劑的重要性。多年來一味地強調(diào)原料藥（其實原料藥不是藥，而是化工品，所以用DMF文件來管理。）導致合成所受重視的程度遠大于其他專業(yè)，這就使得雜質(zhì)研究被無限提高與過度追求，最終偏離了藥物經(jīng)濟學軌道，陷入了“自我陶醉”中。殊不知，制劑的工業(yè)藥劑學才是本行業(yè)作為高科技領(lǐng)域的核心所在，溶出度試驗技術(shù)正是撬動制劑品質(zhì)提升的那根杠桿。 此外，導致我國目前片面強調(diào)雜質(zhì)，仍未能給予溶出度試驗充分重視的原因，很大程度上還與國外公開文獻施放的“煙霧彈”有關(guān)。具體如下： 溶出度試驗在ICH國家的公開資料（藥典、進口質(zhì)量標準、專利、專業(yè)文章等）中往往簡略，甚至有所隱瞞，很多試驗參數(shù)不具區(qū)分力，以此研制出來的仿制制劑到了臨床試驗階段只能是“安全/無效或安全/不怎么有效”，至于日常檢驗更是沒有不合格的； 雜質(zhì)研究其實把握好“度”即可，完全無必要研究得那樣深入與完美。因藥物的不良反應基本上與雜質(zhì)無關(guān)，人體也完全可承受一定量的雜質(zhì)。但公開資料中卻羅列出大量對雜質(zhì)極為苛刻的限度要求，目的就是把發(fā)展中國家引入歧途，進行大量毫無必要的研究，且只要研究就需購買發(fā)達國家制造生產(chǎn)的高尖端分析儀器，讓他們移花接木地發(fā)大財。同時，原料藥幾乎均在發(fā)展中國家生產(chǎn)，制造污染和霧霾等污染； 數(shù)年前興起，現(xiàn)今極為時髦的“潛在基因/毒性雜質(zhì)研究”更是一枚重量級煙霧彈。只要開始研究，就會陷入無窮無盡的境地，耗費大量資源與精力，無暇顧及主成分于各種人群體內(nèi)的生物利用度上； 總之，我們應保持清醒的頭腦，充分認識到，仿制藥的研究應一切從原研制劑出發(fā)，深度剖析其關(guān)鍵屬性，而絕非對既有文獻的全盤肯定和照搬照抄。唯有這樣，才能做到“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，也唯有如此，才能制造出國產(chǎn)優(yōu)良的仿制制劑，并最終在臨床上替代原研藥，而非“山寨”原研藥。 最終，使廣大民眾盡快吃上價廉物美、有效安全的仿制藥是吾等制藥人共同的努力目標。愿與眾人共勉，攜手并進！ 同寫意論壇第40期報告現(xiàn)場的謝沐風 謝沐風簡介 謝沐風現(xiàn)任上海市食品藥品檢驗所副主任藥師，從事化學藥品的新藥復核、藥典起草、現(xiàn)場考核和質(zhì)量標準制訂等工作。曾發(fā)表多篇溶出度和有關(guān)物質(zhì)研究的文章，引起業(yè)內(nèi)矚目。此外，還曾擔任國家發(fā)改委價格司藥品價格處、CFDA市場監(jiān)督辦公室、國家藥品審評中心等機構(gòu)顧問等。 同寫意第40期論壇，謝沐風的演講PPT 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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