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1191746605新蟲 (初入文壇)
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[求助]
藥廠供應(yīng)商 已有1人參與
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請(qǐng)問藥廠供應(yīng)商這塊，哪種輔料不需要或者沒有注冊(cè)批件的？ [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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看看藥品注冊(cè)管理法規(guī)就明白了，必須經(jīng)過批準(zhǔn)，除非國(guó)外有國(guó)內(nèi)沒有藥用級(jí)別的輔料，但是這種情況更麻煩，可能需要自己精制 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2015-10-24 21:11:13
1191746605
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 214
- 帖子: 4
- 在線: 3.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1522186
- 注冊(cè): 2011-12-03
- 專業(yè): 化學(xué)工程及工業(yè)化學(xué)
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謝謝啦，也就是說但凡是藥典收錄的輔料都應(yīng)該有批件？但是比如像十八醇這種為什么就沒有批件呢？是不是跟供應(yīng)商廠家也有關(guān)系？這家是個(gè)化工廠～另外還有個(gè)問題，就是輔料用有GMP證書么？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
3樓2015-10-28 13:17:26
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藥典收錄的可能也有停產(chǎn)（畢竟五年才更新一次，或者說別人上市后沒做了，當(dāng)初的標(biāo)準(zhǔn)還在而已），你查查SFDA上批準(zhǔn)的有哪幾家，可以問批準(zhǔn)后的廠家。另外未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的只能叫化工產(chǎn)品，除非你是起始物料（制劑中活性成分的原料，即合成前的原料），做制劑必須得有，如果沒有批準(zhǔn)，你們需要自己精制并提交資料到國(guó)家局批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)后只能自己用（不能外賣）。例如國(guó)內(nèi)目前大部分注射劑輔料都沒有注射級(jí)別的，審評(píng)中心給你建議就是這樣做。 |
4樓2015-10-28 13:41:40
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