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臭笨笨木蟲 (正式寫手)
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[交流]
一個(gè)低級(jí)疑問請(qǐng)大蝦指教：仿制藥研究中選擇與原研產(chǎn)品不一致的輔料問題。
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仿制藥研究中如果選擇與原研產(chǎn)品不一致的輔料，對(duì)將來產(chǎn)品生物等效性評(píng)價(jià)會(huì)引入較大的風(fēng)險(xiǎn)嗎？ 我們?nèi)绻麨檫_(dá)到體外一致而改變?cè)刑幏浇M成，注冊(cè)申報(bào)會(huì)不會(huì)遇到障礙（如何向CDE 解釋這種改變）？ 比較困惑，煩勞各位。 |
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10樓2015-10-26 21:32:54
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