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體外診斷試劑說明書
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根據(jù)2014.10.01生效的‘體外診斷試劑說明書編寫指導原則’ 1:一共有19項,請問這19項是不是都要列舉出來?(沒有涉及的項目是不體現(xiàn)還是寫 無) 2:樣本要求中‘已知的干擾物’和 產(chǎn)品性能指標中的‘干擾反應’兩者有什么區(qū)別? 3:陽性判斷值或者參考區(qū)間 是不是所有產(chǎn)品都有?有沒有遇到?jīng)]有的情況,那應該如何寫? |

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