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【轉(zhuǎn)自藥渡網(wǎng)】Amgen分別向FDA和EMA提交etelcalcetide的上市申請(qǐng)
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Amgen今天在圣地亞哥的美國(guó)腎病協(xié)會(huì)（ASN）腎病周會(huì)上公布了其注射用etelcalcetide（AMG-416）相比口服西那卡塞（cinacalcet），治療成年慢性腎�。–KD）患者接受透析的繼發(fā)性甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（SHPT）的頭對(duì)頭III期臨床結(jié)果。 結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)，即etelcalcetide（AMG-416）相比口服西那卡塞（cinacalcet）的非劣性療效，在療效評(píng)估階段（EAP），限定在20至27周間，一定比例的患者相比透析前血清中甲狀旁腺激素水平降低30%多。 Etelcalcetide是一種新的鈣受體激動(dòng)劑，抑制甲狀旁腺激素分泌，用于治療接受透析的CKD患者的SHPT癥狀。Etelcalcetide每周3次靜脈注射，時(shí)間定在每次透析階段結(jié)束時(shí)。藥物通過(guò)綁定甲狀旁腺中的鈣離子受體，抑制PTH分泌。持續(xù)的PTH偏高已知與慢性腎病患者的臨床相關(guān)。 另外，etelcalcetide第二終點(diǎn)稍微優(yōu)于cinacalcet，EAP階段，PTH降低超過(guò)30%的患者比例分別是68.2%和57.7%（p=0.004）；降低超過(guò)50%的比例分別是52.4%和40.2%（p=0.001）。至少這些差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上較為顯著。但在另一個(gè)次級(jí)終點(diǎn)，前八周每周嘔吐和惡心的天數(shù)上兩者無(wú)明顯差別。 ASN會(huì)議上同時(shí)公布的數(shù)據(jù)顯示etelcalcetide和cinacalcet治療引起的不良反應(yīng)患者比例分別為92.9%和90.0%。 Amgen將遞交etelcalcetide的3個(gè)III期臨床數(shù)據(jù)給FDA作為NDA申請(qǐng)的一部分，該申請(qǐng)已于11月6日被FDA接受，而且FDA給出了PDUFA期限為2016年8月24日。同時(shí)Amgen將etelcalcetide的同樣適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（MAA）遞交給了EMA。 相關(guān)閱讀： • Amgen Presents Detailed Data Comparing Etelcalcetide With Cinacalcet In Patients With Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis |
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