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[轉(zhuǎn)自藥渡網(wǎng)] Teva旗下SD-809獲FDA授予TD“突破療法”資格
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2015年11月9日，Teva藥業(yè)宣布，旗下中、重度遲發(fā)性運動障礙（Tardive Dyskinesia，TD）治療藥SD-809（deutetrabenazine）獲FDA授予“突破療法”資格。 “突破療法”主要授予用于治療嚴(yán)重疾病，并且有初步證據(jù)表明臨床治療終點相比安慰劑有實質(zhì)性改善的藥物。Teva經(jīng)II/III期臨床研究（代號ARM-TD）發(fā)現(xiàn)，SD-809可顯著改善異常、無意識的運動范圍。 關(guān)于TD TD通常認(rèn)為是藥源性疾病，易見于長期服用大劑量抗精神病藥患者，如精神分裂癥、躁郁癥。除此之外，某些特定胃腸道功能紊亂藥物也可能致病。主要的發(fā)病特征是重復(fù)、無法控制的舌、唇、面部以及四肢活動。在美國約有50萬患者，目前尚無藥可醫(yī)。 關(guān)于SD-809 SD-809是在研的小分子、口服VMAT2抑制劑，可調(diào)節(jié)大腦多巴胺水平，擬開發(fā)適應(yīng)癥為亨汀頓氏舞蹈癥。同時，TEVA也在探索SD-809對TD、妥瑞氏癥等運動失調(diào)疾病的治療效果。 關(guān)于ARM-TD 研究的實施1:1隨機、雙盲，設(shè)安慰劑對照，共招募117例中、重度TD患者（104例完成研究）。療程為期12周：前6周通過滴注達(dá)到最佳血藥濃度，然后維持治療6周。詳情：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02195700. 關(guān)于Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE and TASE: TEVA）總部設(shè)在以色列，是全球一流的制藥公司，每天為數(shù)以百萬計的患者提供高質(zhì)量、以患者為中心的醫(yī)療保健解決方案。首先，Teva是世界上最大的仿制藥生產(chǎn)商，產(chǎn)品幾乎遍布各個治療領(lǐng)域。其次，在專業(yè)藥物方面，Teva對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（包括疼痛）、呼吸系統(tǒng)功能紊亂的創(chuàng)新治療研究也位列世界前沿。集合這兩方面優(yōu)勢，再配以自身的設(shè)備、服務(wù)以及技術(shù)資源，Teva的研發(fā)部門著力孤兒藥的開發(fā)。2014年Teva凈收入總計達(dá)$203億。官網(wǎng)：www.tevapharm.com。 相關(guān)閱讀： Teva Announces Breakthrough Therapy Designation for SD-809 Granted by FDA for the Treatment of Tardive Dyskinesia [ Last edited by 凌宇雷池 on 2015-11-16 at 18:31 ] |
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