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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
請教一下關(guān)于雜質(zhì)共洗脫的問題 已有1人參與
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| 請教一下關(guān)于雜質(zhì)共洗脫的問題：原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件，有兩個雜質(zhì)共洗脫，峰完全重疊，但與主成分峰分離度2.5以上。目前，這兩個雜質(zhì)就是分不開，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不能再變更了，請教一下：已經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)物質(zhì)項下，有過這樣的先例么？就是存在雜質(zhì)共洗脫的情況，兩個雜質(zhì)就是分不開，那么如果共洗脫，雜質(zhì)該怎樣定量呢？多謝指點！！ |
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manxiao2011
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+6, ★有幫助, 謝謝！ 2015-11-12 13:27:43
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mengdragon: 金幣+6, ★有幫助, 謝謝！ 2015-11-12 13:27:43
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想請教一下，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為什么不可以變更呢？兩個雜質(zhì)完全重疊的話，如果不變更標(biāo)準(zhǔn)，你雜質(zhì)的限度是不好定，如果樣品中兩個雜質(zhì)都很小或穩(wěn)定的話還好說，如果大且不穩(wěn)定的話有超鑒定限的風(fēng)險，而且不穩(wěn)定的雜質(zhì)是需要進(jìn)行結(jié)果確證并研究的。 個人建議：實在不能變更標(biāo)準(zhǔn)的話，首先應(yīng)明確那兩個雜質(zhì)分別是什么，樣品中是兩個雜質(zhì)都存在還是只存在一個。查閱文獻(xiàn)，如果沒有那兩個雜質(zhì)的報道，可以選擇精制原料藥，去除該雜質(zhì)，那樣就不用研究了。相反，如果那兩個雜質(zhì)有相關(guān)報道，那就必須得研究了，標(biāo)準(zhǔn)變更不可避免。 |
2樓2015-11-11 11:22:48
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