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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告
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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告 2015年11月11日 食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 總局7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)），要求對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)品種藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展自查。在自查日期截止時(shí)，有317個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。9月24日，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出公告，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真自查并配合現(xiàn)場(chǎng)檢查。 根據(jù)對(duì)企業(yè)報(bào)送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報(bào)，總局核查中心有針對(duì)性地選取了部分生物等效性試驗(yàn)（BE）數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的品種進(jìn)行了第一批現(xiàn)場(chǎng)檢查。這批公布不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個(gè)品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片（受理號(hào)CXHS1500028），浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片（受理號(hào)CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊（受理號(hào)CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號(hào)CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片（受理號(hào)CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片（受理號(hào)CYHS1190072），海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑（受理號(hào)CXHS1190001），廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號(hào)CYHS1190129），山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑（受理號(hào)CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號(hào)CYHS1190062）。上述品種申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。 食品藥品監(jiān)管總局對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對(duì)其開展的其他藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)延伸檢查，并對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)合同研究組織參與的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行延伸檢查。對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織相關(guān)人員的責(zé)任。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。 食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)人士表示，所有已申報(bào)生產(chǎn)并在總局待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局，撤回相關(guān)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題的品種，將免予對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織的處罰。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)組織力量對(duì)待審的申請(qǐng)進(jìn)行核查，對(duì)查明真實(shí)性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審批藥品的真實(shí)、有效。 |
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