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fan_fan_fa新蟲 (正式寫手)
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[交流]
求做的好的腫瘤仿制藥BE的CRO公司 已有4人參與
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| 不是臨床前，就是生物等效試驗(yàn)，做過腫瘤藥的來說說 |
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臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
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7樓2015-11-21 12:38:06
fan_fan_fa
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仿制藥的生物等效哦 2樓2015-11-13 11:16:05
6樓2015-11-20 15:35:27
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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之前發(fā)了，結(jié)果被禁-言了！無語！樓上說的不是很準(zhǔn)確，確實(shí)一般BE實(shí)驗(yàn)是需要在大醫(yī)院也就是國家指定的臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，但實(shí)際情況是，臨床機(jī)構(gòu)需要同CRO合作，包括許多臨床指南也明確了，CRO、臨床機(jī)構(gòu)和sponsor 都有各自的職能定位！另外臨床試驗(yàn)只是臨床項(xiàng)目的一部分，樣本分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等等方方面面需要兼顧。臨床PI也精力有限，既要做課題，還要走病房或者門診，所以很多時(shí)候，一個(gè)臨床項(xiàng)目包括等效性實(shí)驗(yàn)都是需要各方的合作的！ 對于樓主的抗腫瘤藥，前兩天剛有客戶咨詢！一般需要召集腫瘤病人，但如果有相應(yīng)的數(shù)據(jù)提供，也能使用健康人！另外包括前期的采血點(diǎn)，實(shí)物效應(yīng)等都是要考慮的！除此之外，現(xiàn)在等效性實(shí)驗(yàn)，國家開始推行一致性評價(jià)，你也可以看看相關(guān)的草案！ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
8樓2015-11-22 15:57:56
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