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1949stone榮譽(yù)版主 (知名作家)
海納百川
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關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（征求意見稿）
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關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（征求意見稿） 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。 一、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍 對(duì)在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及解決臨床急需的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合以下情形的，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批： （一）新藥 1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。 2.預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。 3.體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)。 （二）臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品 1.兒童用藥品和針對(duì)老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 2.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局商國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部等部門確定。 3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請(qǐng)。 4.已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)。 5.國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人在美國(guó)或歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在國(guó)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)或歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 6.申請(qǐng)人撤回已受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 7.將進(jìn)口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)。 二、優(yōu)先審評(píng)審批的程序 （一）申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)。已經(jīng)受理的申請(qǐng)，由申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提交優(yōu)先審評(píng)審批的書面申請(qǐng)（申請(qǐng)表見附件1），說(shuō)明品種信息及理由。尚未申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，一并提出優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)及專家推薦材料。 （二）藥審中心審核確認(rèn)。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，由藥審中心審核并將擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息在其網(wǎng)站上予以公示。5日內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說(shuō)明理由（異議表見附件2）。藥審中心在10日內(nèi)組織專家論證后作出決定并通知各相關(guān)方。 （三）藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間優(yōu)先配置資源，在申報(bào)前經(jīng)過充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范、完整的前提下： 1.對(duì)于新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制等內(nèi)容。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過程中與申請(qǐng)人的溝通交流。申請(qǐng)人需將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以書面形式（或電子郵件）送藥審中心。藥審中心在收到申請(qǐng)后，組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)。對(duì)符合條件的，于30個(gè)工作日內(nèi)約請(qǐng)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。溝通結(jié)果以當(dāng)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心在接到報(bào)告后，于30個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)人溝通，決定是否轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢(shì)的品種，不再予以優(yōu)先。會(huì)議交流結(jié)果以會(huì)議紀(jì)要形式明確議定事項(xiàng)。 2.對(duì)于新藥的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，在完成Ш期臨床試驗(yàn)后由申請(qǐng)者提出。申請(qǐng)人需同時(shí)提供由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)相應(yīng)專業(yè)委員會(huì)委員（各3名）獨(dú)立撰寫的推薦意見。專家意見將在藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。藥審中心接到申請(qǐng)后，如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容，于40個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)者當(dāng)面交流，一次性告知需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。如無(wú)異議，20個(gè)工作日內(nèi)通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）和申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行。檢查結(jié)論需于檢查后10個(gè)工作日內(nèi)作出，送藥審中心。現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品，5日內(nèi)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不同，在最長(zhǎng)不超過90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。 3.對(duì)于仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥審中心在收到申報(bào)資料后30個(gè)工作日內(nèi)無(wú)異議的，即通知核查中心和申請(qǐng)者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查及樣品檢驗(yàn)按上述時(shí)限進(jìn)行。如有異議，具備條件的，在40個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)人進(jìn)行當(dāng)面交流，一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)，并書面記錄議定事項(xiàng)。 （四）藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成“三合一”綜合審評(píng)報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)于“三合一”過程中出現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排審評(píng)工作。 （五）食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。 （六）對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng)，審評(píng)人員應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)安排會(huì)議交換意見。應(yīng)建立臨床試驗(yàn)階段的溝通會(huì)議制度，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)展；如果根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。 三、優(yōu)先審評(píng)審批工作要求 （一）藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通交流機(jī)制，及時(shí)就研究申報(bào)過程中的有關(guān)問題進(jìn)行溝通。在會(huì)議溝通之外，未經(jīng)藥審中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，審評(píng)人員不得與申請(qǐng)人進(jìn)行私下交流。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查工作。 （二）核定優(yōu)先審評(píng)審批的仿制藥品種時(shí)，對(duì)原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的，應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào)。如二者接收時(shí)間不同步，以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。 （三）申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷的、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真的或未按期提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定，3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)。 （四）在技術(shù)審評(píng)過程中，若發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng)，退回正常審評(píng)序列重新排隊(duì)。 （五）對(duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市3年以上的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 （六）承擔(dān)受理和檢查核查的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和（或）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止不具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。 （七）對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。 上述規(guī)定的溝通交流要求和審評(píng)審批時(shí)限先在新藥及療效優(yōu)于已上市藥品的品種中實(shí)行；隨著審評(píng)力量的充實(shí)和優(yōu)先審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的積累，逐步擴(kuò)大至所有列入優(yōu)先審評(píng)的品種。 附件：1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表 附件：2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種異議表 |
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