 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1510 | 回復(fù): 2 | |||
黑白記憶金蟲(chóng) (小有名氣)
|
[交流]
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào)) 已有2人參與
|
|
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào)) 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，實(shí)行如下藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策�，F(xiàn)予以公告： 一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn) 仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。其中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究。 已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行分類處理： （一）中國(guó)境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。 �。ǘ┲袊�(guó)境外已上市但境內(nèi)沒(méi)有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對(duì)上述重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 對(duì)申報(bào)上市的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，不再對(duì)其他研究資料進(jìn)行審查，直接作出不予批準(zhǔn)決定。 二、規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批 對(duì)改變?cè)兴巹┬汀⑺岣�、堿基和給藥途徑等的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)；無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外。 三、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批 對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過(guò)程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流，及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。申請(qǐng)人需按要求及時(shí)補(bǔ)報(bào)最新研究資料。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時(shí)提交研究年度報(bào)告；對(duì)不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)。藥審中心與申請(qǐng)人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要列明議定事項(xiàng)。 自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性；生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致。申請(qǐng)人開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前30天向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。試驗(yàn)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時(shí)要求申請(qǐng)人暫停試驗(yàn)。 四、實(shí)行同品種集中審評(píng) 對(duì)本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。 五、允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng) 對(duì)已經(jīng)受理的存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研藥進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料；補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。 六、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性 發(fā)現(xiàn)有下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單：（1）活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；（2）安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的。 自名單公布之日起，對(duì)列入上述名單的品種作以下處理： （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心將其納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 �。ǘ┫嚓P(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，并于3年內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評(píng)價(jià)結(jié)果。逾期未提交再評(píng)價(jià)結(jié)果或未通過(guò)再評(píng)價(jià)的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 （三）仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。 對(duì)2008年集中審評(píng)遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，目前申請(qǐng)人仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問(wèn)題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定。 七、加快臨床急需等藥品的審批 符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。 �。ㄒ唬┓乐伟滩�、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)； �。ǘ﹥和盟幾�(cè)申請(qǐng)； �。ㄈ├夏耆颂赜泻投喟l(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)； �。ㄋ模┝腥雵�(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)； �。ㄎ澹┦褂孟冗M(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)； �。┺D(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)； �。ㄆ撸┥暾�(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)； �。ò耍┡R床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。 自2015年12月1日起，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定和發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的有關(guān)政策，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)藥品采購(gòu)情況和生產(chǎn)供應(yīng)情況建立短缺藥品定期溝通機(jī)制，提出加快審批的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)確定納入加快審批的范圍。 八、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為 對(duì)已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評(píng)進(jìn)度，逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查;發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問(wèn)題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十條和《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。對(duì)同一專業(yè)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將有關(guān)信息通報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)，由衛(wèi)生行政部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。 申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。 九、引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào) 發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以限制；限制類目錄將定期更新。及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊(cè)受理及審評(píng)信息，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)。 十、規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)將技術(shù)審評(píng)不予通過(guò)的審評(píng)意見(jiàn)告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)人持有異議的，可提出復(fù)審申請(qǐng)，由藥品審評(píng)中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、法律專家、患者代表等，聽(tīng)取審評(píng)專家和申請(qǐng)人的意見(jiàn)，公開(kāi)論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見(jiàn)。 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。此前發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 食品藥品監(jiān)管總局 2015年11月11日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/134665.html |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
如何高效的測(cè)量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有143人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
 |
2樓2015-11-16 11:13:15
3樓2015-11-16 13:39:47
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 黑白記憶 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 安憶靈 2026-03-22 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 305分求調(diào)劑（食品工程） +3 | Sxy112 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 一志愿070300浙大化學(xué)358分，求調(diào)劑！
+3
|
酥酥魚(yú).. 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 354求調(diào)劑 +7 | Tyoumou 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
[考研] 269專碩求調(diào)劑 +5 | 金恩貝 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學(xué)，分?jǐn)?shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +4 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +4 | 某某某某位 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求 B區(qū) 調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +12 | 梁梁校校 2026-03-19 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +4 | chuanzhu川燭 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩299求調(diào)劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +5 | 冬十三 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
295復(fù)試調(diào)劑
+8
|
簡(jiǎn)木ChuFront 2026-03-19 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +6 | 懷瑾握瑜l 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 本科鄭州大學(xué)物理學(xué)院，一志愿華科070200學(xué)碩，346求調(diào)劑 +4 | 我不是一根蔥 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|