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FDA 批準Gilead的治療慢性丙型肝炎Harvoni ® 已有2人參與
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www.pharmacodia.com Gilead于2015年11月12號宣布， FDA 已批準 Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir) 擴大使用基因4、 5 和 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和同時感染艾滋病毒的患者。此外，24 周的 Harvoni 備用治療肝硬化的治療經(jīng)歷，基因 1 型患者并伴有肝硬化，可以交替治療方案Harvoni 加ribavirin(RBV) 為 12 個星期的方案治療。Harvoni 在 2014 年 10 月在美國收到監(jiān)管部門的批準，用于成人治療慢性丙型肝炎病毒基因1型感染。 研究和發(fā)展執(zhí)行副總裁兼首席執(zhí)行官Norbert Bischofberger, Ph.D.說'Harvoni 是治療HCV的第一個也是唯一個是片劑的藥物，延續(xù)高的治愈率并且大眾患者可以接受的副作用，包括那些在歷史上一直被視為屬于最難治愈的患者。我們很高興 Harvoni能為丙型肝炎患者人群包括衛(wèi)生保健提供者在其使用上的提供指導。” 基因4、 5 和 6 型 HCV基因4-6 型的必須有open-label trials 1119和ELECTRON-2提供的數(shù)據(jù)支撐，才能獲得補充新藥物應(yīng)用 (sNDA) 的批準。1119研究Harvoni在HCV基因4 或 5型的患者進行為期12周的治療，其中，這些患者是沒有治療經(jīng)歷或者有治療經(jīng)歷伴有或者沒伴有肝硬化的患者。結(jié)果顯示， 93%(41/44) 的基因型 4 ，93%(38/41) 的基因型 5 取得了 SVR12。ELECTRON-2研究Harvoni在HCV基因型 6的患者進行為期12周的治療，其中，這些研究對象是沒有治療經(jīng)歷或者有治療經(jīng)歷的患者。在此研究中，96%(24/25) 患者達到 SVR12。 最常見不良事件 (至少 10%的受試者) 虛弱 (18%)、 頭痛 (14%) 和疲勞 (10%)。 HCV患者同時感染艾滋病毒 美國大約有30%感染HIV的病人是丙型肝炎病毒/艾滋病毒聯(lián)合感染患者。相比單純的丙型肝炎病毒感染，HIV 和HCV共同感染的患者肝硬化的風險增加和終末期肝病相關(guān)疾病和肝細胞癌 (肝癌)并發(fā)癥增多。 HIV-1 和HCV共同感染的患者，在 sNDA 根據(jù)臨床3期open-label ION-4研究數(shù)據(jù)予以批準。評估Harvoni 應(yīng)用在基因4、 5 和 6 型的基因型慢性HCV感染患者和HIV 和HCV共同感染的患者的效果，數(shù)據(jù)顯示，96%(321/335) 患者達到 SVR12。這項患研究包括HCV治療-無治療經(jīng)驗 (45%) 和有治療經(jīng)歷 (55%) 患者，包括肝硬化 (20%) 的者。大多數(shù)患者正在三個艾滋病毒抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 (ARV) 方案之一: tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 和efavirenz (Atripla®  、 raltegravir or rilpivirine (Complera®。最常見的不良反應(yīng)(在至少 10%的受試者) 是頭痛 (20%) 和疲勞 (17%)。 有治療肝硬化經(jīng)歷的患者 sNDA 批準了Harvoni 的治療加上RBV的治療對基因1型 HCV并有治療經(jīng)歷伴隨肝硬化患者進行為期 12 周臨床2期的 SIRIUS 研究。評估 Harvoni 加 RBV ，12 周或沒有 RBV情況下， Harvoni 于24 周對基因1型HCV患者肝硬化事先治療失敗的患者數(shù)據(jù)支持。96%的患者治療 12 周，Harvoni 加 RBV (74/77) %和 97%(75/77) 的患者治療 24 周Harvoni無 RBV，達到 SVR12。 最常見的不良反應(yīng) (發(fā)生在至少 10%的受試者) ，在12周內(nèi)， 接受 Harvoni 加 RBV 患者出現(xiàn)虛弱 (36%)、 頭痛 (13%)、 咳嗽 (11%)。24 周內(nèi)，接受 Harvoni 的患者，虛弱 (31%)、 頭痛 (29%) 和疲勞 (18%)。 歐洲藥品局（EMA）最近還批準允許使用 Harvoni 和 RBV 聯(lián)合使用，但聯(lián)合使用時間較短。具體講，這些包括為期 12 周的 Harvoni 加 RBV 應(yīng)用于基因1和4型HCV染患者并伴有肝硬化和肝移植患者。數(shù)據(jù)進一步支持 12 周 Harvoni 用于基因1 或 4 型患者，同時感染了HIV的患者和那些以前用sofosbuvir加 RBV 有或沒有聚乙二醇干擾素治療治療失敗的患者。 |
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2樓2015-11-17 08:09:24
hudaiqiang
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3樓2015-11-17 11:00:59
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