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傳統(tǒng)復(fù)方中醫(yī)藥為何不能再歐美上市？
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傳統(tǒng)復(fù)方中醫(yī)藥為何不能再歐美上市？以青蒿素為例，淺談中國(guó)醫(yī)藥現(xiàn)代化 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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這個(gè)問題有意思，本人就淺談一下自己的看法。 1.美國(guó)是世界上藥品審核最嚴(yán)，發(fā)展程度最高的國(guó)家。美國(guó)FDA審批藥品的原則是安全性和有效性。如果能證明產(chǎn)品充分的安全性和明確的療效，F(xiàn)DA是可以批準(zhǔn)的。 2.就青蒿素來講，青蒿素是化合物單體，不能算傳統(tǒng)中醫(yī)藥。它已經(jīng)西藥化了，說是西藥化，更準(zhǔn)確的說是現(xiàn)代藥物化了（就傳統(tǒng)中藥而言），其實(shí)這樣的藥物很多，如葛根素，黃連素，燈盞花素，川芎嗪，羅通定，紫杉醇，喜樹堿等等，它們都是化合物單體，純度已經(jīng)達(dá)到分析純，和傳統(tǒng)的中藥有很大區(qū)別。 3.不是老美不認(rèn)可中藥，是中藥質(zhì)量無法做嚴(yán)格的控制。目前來講，花藥里有什么雜質(zhì)，有多少都可以很清楚，卡一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，什么是合格，什么是不合格一目了然。而且西藥經(jīng)過大量臨床試驗(yàn)，作用機(jī)理，副反應(yīng)，分布器官，代謝途徑，代謝產(chǎn)物，雜質(zhì)毒副作用都做得很清楚。在這些方面，中藥是很難做到的，首先中藥成分復(fù)雜，作用機(jī)理不明確，臨床療效方面很很難拿出強(qiáng)有力的證據(jù)。其實(shí)有接近十來個(gè)中藥品種在FDA做臨床試驗(yàn)十來年了，仍然沒有見到明顯的進(jìn)展，最典型的復(fù)方丹參滴丸。中藥的成分復(fù)雜，成分不明確，有些一味中藥就含有成百上千的成分，哪些是有效成分，哪些是雜質(zhì)難以確定，況且有些復(fù)方中藥，一個(gè)產(chǎn)品含有20來味中藥，說明書上寫著，副作用尚不明確，禁忌尚不明確，確實(shí)挺嚇人的。中藥的質(zhì)量隨產(chǎn)地的不同而不同，有的中藥還隨采摘時(shí)間的不同而不同，甚至每年的氣候差異都能導(dǎo)致有效成分差異。 4.中藥標(biāo)準(zhǔn)難做，我們的標(biāo)準(zhǔn)太低。世界是不光是中國(guó)在做中藥，日本、韓國(guó)、新加坡和德國(guó)都在搞中藥，他們都比我們做得好。尤其是日韓，他們的產(chǎn)品在國(guó)際上占了接近90%的份額。我們出口的也就只是些原材料罷了，當(dāng)然部分產(chǎn)品賣到了歐洲，但也是雞肋了。導(dǎo)致這些結(jié)果的原因就是我們的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)在太低，外國(guó)人真不敢吃。日本人做的中藥，人家能弄明白成品里有哪幾個(gè)成分，每個(gè)成分控制在多少為合格，而我們沒有。我們目前只能出口中藥材，價(jià)格很低，而且還受重金屬和農(nóng)藥殘留的困擾。 5.中藥西化是目前研究比較熱門的一個(gè)行業(yè)，青蒿素、紫杉醇是比較成功的例子，目前科學(xué)家還在木蘭中找到抗黑色素瘤的化合物。這些方面不僅中國(guó)，全世界都在搞。但是很多中藥是沒法西化的，其一變成單體，療效沒有了或者是降低了。 6.不說國(guó)外，再看看國(guó)內(nèi)。最近這幾年，CFDA對(duì)中藥的審批都是報(bào)以非常審慎的態(tài)度�？催^審評(píng)報(bào)告的人都明白，這幾年，中藥注射劑基本不批了，新復(fù)方中藥很難批了。一度的GMP審核，很多GMP證書被收回，批文被吊銷，其中中藥的占比遠(yuǎn)高于花藥與生物制品。 7.說實(shí)在的，本人出身于中醫(yī)世家，碩士考的還是生藥學(xué)，但是我去買藥或者看病的時(shí)候，別人給我開中藥，我一般是不會(huì)買的，尤其是中藥注射劑。就價(jià)格來講，中藥賣的比西藥貴很多，一個(gè)小感冒，中藥一盒都得二十多，西藥就十來塊錢。中藥還得多種藥一起吃，一次吃4-8片，西藥只是1片。本人是執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)習(xí)的時(shí)候?qū)徍藗�(gè)處方，西藥的處方中不得超過5個(gè)藥，一看中藥處方，里面那么多藥，有一種被當(dāng)成小白鼠的感覺。 8.中藥來自于天然，并不等于安全。魚腥草是我們經(jīng)常吃的蔬菜，做成注射液還能打死人呢。中藥里有很多成分具有腎毒性，像馬兜鈴，很多成分具有肝毒性，像何首烏。中藥產(chǎn)品說明書上寫著毒副作用尚不明確并不代表沒有，最常用的硫磺解毒片都有服用后發(fā)生腎衰的可能。 9.中藥對(duì)于很多疾病是無力的，如感染。 10.當(dāng)然中藥也有它的優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)善于調(diào)理、養(yǎng)生。很多產(chǎn)品還是非常好的，中醫(yī)藥是中國(guó)幾千年民族文化的結(jié)晶，是瑰寶，要傳承，但也要與時(shí)俱進(jìn)。所謂的現(xiàn)代化，也可以理解為與時(shí)俱進(jìn)吧。至于中藥現(xiàn)代化，大學(xué)里已經(jīng)有專門的課程，就不班門弄斧了。 以上僅代表我個(gè)人的理解與觀點(diǎn)，此發(fā)表僅限于本帖的探討，不得做他用。 |
8樓2015-11-22 12:02:04
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中醫(yī)藥是屬于經(jīng)驗(yàn)用藥，不像西醫(yī)那樣有完整的理論體系，所以中醫(yī)藥很難被西方國(guó)家接受。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
9樓2015-11-22 12:35:50
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