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【轉自藥渡網(wǎng)】FDA 批準BioThrax疫苗用于炭疽熱暴露后疑似或確診的防治
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美國FDA今天批準BioThrax（炭疽吸附疫苗） 新的適應癥，來防止暴露于炭疽芽孢桿菌的可疑或確診為炭疽疾病的病例。該批準用于 18 歲到65歲的患者，通過結合推薦抗生素來治療該類疾病。BioThrax 最初是在 1970 年獲得FDA批準供可能接觸炭疽孢子的高危成人使用。 炭疽病，特別是吸入形式，如果不及時治療，往往是致命的。炭疽病是被認為更有可能的用于生物武器襲擊的方式之一，主要是因為其孢子非常穩(wěn)定和易于分散。雖然它很少見，但身處大自然的人們可能患炭疽病，比如接觸受感染動物或受到污染的動物產品。 FDA 生物制品評價和研究中心主任醫(yī)學博士Karen Midthun，說:'今天的批準下 BioThrax，需要聯(lián)合抗生素一起英語那些暴露于炭疽孢子后疾病預防'。 BioThrax基于動物規(guī)則的第一個獲得批準的疫苗。動物規(guī)則是當人類的有效性研究不道德或者不可行時，允許動物的有效性數(shù)據(jù)作為審批時的依據(jù)。 兔子和猴子的研究中，保護性抗體水平用來預測在人類基于抗體反應。從吸入性炭疽熱疾病動物模型有 70%的生存可能性被視為一個合理的水平，并且如果在人類身上，很可能提供合理的幫助。 在兔子身上對BioThrax 能夠增加在停止接觸后抗生素治療后生存的概率進行評估。同時接受抗生素和 BioThrax 治療的兔子存活率在 70% - 100%之間，而僅接受抗生素治療的兔子的兩項研究中，存活率分別 44%和 23%。 在美國進行的多中心研究評估了對 BioThrax 在人類安全和抗體反應。(根據(jù)皮膚) 皮下注射給藥對200 例健康成人按三個劑量-零，兩周和四周-給藥。絕大多數(shù)研究參與者產生了相應的抗體反應，和在動物模型中觀察到70%的存活可能性基本一致。 觀察BioThrax的不良反應可以和BioThrax用于預防疾病的發(fā)生相媲美。BioThrax 的安全性檔案被建立，主要是小范圍的不良事件報告，壓痛，疼痛，腫脹，和在注射部位發(fā)紅，以及注射的手臂運動受限。最常見的全身不良反應是肌肉酸痛、 頭痛和疲勞。 相關閱讀： FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure |
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