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緱釜木蟲 (小有名氣)
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[求助]
急求“中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料模板”！高金懸賞。
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如題，最好是中藥，天然藥物5類藥物，即“5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”的申報(bào)資料模板！其他的只要是中藥，天然藥物一味藥材的都可以， 謝謝各位了！ |
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緱釜
木蟲 (小有名氣)
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- 帖子: 197
- 在線: 115.5小時(shí)
- 蟲號: 2747693
- 注冊: 2013-10-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 中西醫(yī)結(jié)合臨床基礎(chǔ)
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包括以下資料模板 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 3.立題目的與依據(jù)。 4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 藥學(xué)研究資料： 7.藥學(xué)研究資料綜述。 8.藥材來源及鑒定依據(jù)。 9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥理毒理研究資料： 19.藥理毒理研究資料綜述。 20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 臨床試驗(yàn)資料： 29.臨床試驗(yàn)資料綜述。 30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。 31.臨床研究者手冊。 32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。 |
2樓2015-11-25 19:06:16
634212009
金蟲 (小有名氣)
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3樓2015-12-04 10:58:03
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