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lyj126金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
單抗類(lèi)藥物的臨床前研究資料申報(bào)都包括哪些內(nèi)容？
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| 請(qǐng)教各位大俠，單抗類(lèi)藥物的臨床前研究資料申報(bào)都包括哪些內(nèi)容？可以列個(gè)大綱不？我看了CDE的指導(dǎo)原則，不知道是不是可以分為以下這些：?jiǎn)慰股a(chǎn)；純化；檢定（物理化學(xué)檢測(cè)，生物學(xué)檢定，非免疫球蛋白雜質(zhì)分析）；產(chǎn)品穩(wěn)定性；臨床前研究（交叉反應(yīng)性試驗(yàn)，藥理學(xué)和毒性試驗(yàn)，藥效學(xué)和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)）。請(qǐng)大家賜教 |
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2樓2015-12-08 09:09:30
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