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hangchb銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
不溶水和醇的原料藥如何做成注射劑 已有9人參與
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有下面一原料藥，欲做成注射劑，請如何做注射劑？ 理化性質(zhì) 性質(zhì)描述 性狀 本品均為淡黃色粉末 熔點(diǎn) 熔點(diǎn)>200 oC，227 oC左右部分熔化，顏色變黑，229 oC大部分熔化，直到240 oC，沒有終熔 溶解性 本品在二甲亞砜和N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在水、甲醇、乙醇、乙醚、正己烷、二氯甲烷和乙酸乙酯中幾乎不溶 溶液pH 本品的飽和水溶液在25±0.5 oC的pH為3.03 引濕性 本品在溫度25±1 oC、相對濕度80%±2%條件下24小時(shí)的引濕增重量小于2%但不小于0.2%，故本品略有引濕性 晶型 本品有多晶型現(xiàn)象，本公司產(chǎn)品晶型為柱狀晶體晶型A |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
hangchb(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 鼓勵(lì)回帖交流 2015-12-15 23:36:17
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如果仿制藥，查原研處方，注射劑說明書通常都有準(zhǔn)確的輔料及其用量； 新藥，可以做成非水性注射劑，篩選一下脂溶性的注射用溶劑，比如蓖麻油等，及考慮使用苯甲醇、苯甲酸芐酯等助溶劑。 額，給出的信息少，考慮的因素比較多啊，是否已知規(guī)格、處方用量等，都當(dāng)你已知了。  重點(diǎn)關(guān)注無菌控制（終端、小容量非終端等都相同）、熱原控制、pH、滲透壓、可見異物、澄明度等。 根據(jù)理化特性、原輔料性質(zhì)等篩選。 |
2樓2015-12-14 17:18:56
星海慧兒
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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可以考慮脂溶性的啊，或者試試加助溶劑、加包合之類的，不知樓主試沒試，當(dāng)然仿制另當(dāng)別論（要參考原研） 現(xiàn)在注射液審評很嚴(yán)格，重點(diǎn)關(guān)注安全性。先不說別的，首先立項(xiàng)一定要沒問題；再說研制，要關(guān)注的多了，首要一點(diǎn)就是溶劑問題，也就是處方工藝問題，這過程中就要從質(zhì)量和安全性的方面把握， 額，覺得現(xiàn)階段多說無益，建議還是先從立項(xiàng)開始，看看能不能立起來再說吧。 |
4樓2015-12-14 17:37:38
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9樓2015-12-15 12:45:11
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