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漫雪&丹
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鹽酸多西環(huán)素片注冊(cè)與受理以及標(biāo)準(zhǔn)
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藥品名稱 鹽酸多西環(huán)素 標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 中國(guó)藥典2010年版二部 詳細(xì)信息 鹽酸多西環(huán)素Doxycycline Hyclate 本品為6-甲基-4-(二甲氨基）-3，5,10.12，12a -五羥基-1,11-二氧代-l，4，4a，5，5。，6，ll,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無(wú)水與無(wú)乙醇物計(jì)算， 含多西環(huán)素( C 2 2 H 2 , N 2 0 8 ) 應(yīng)為8 8 . 0%~94. 0% 【性狀】本品為淡黃色至黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲垸中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9—100)的甲醇溶液（1 — 1 0 0 ) 溶解并定量稀釋制成每l m l 中約含l O m g 的溶液，在25 C時(shí)，依法測(cè)定（附錄VI E)，按無(wú)水與無(wú)醇物計(jì)算，比旋度為一 105°至一 120° 【鑒別】（1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (2) 取本品適量， 加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 巾含2(Vg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A)測(cè)定，在269nm和354nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在234nm和296nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。 (3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集3 8 6圖）一致。 (4) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄01)。 【檢查】酸度取本品， 加水制成每] m l 中含】O m g 的溶液，依法測(cè)定（附錄W H ) , p H 值應(yīng)為2 . 0 ~ 3 . 0有 關(guān) 物 質(zhì) 取 本 品 ， 加 O . O l m o l / L 鹽酸溶液溶解并稀釋制成每l m l 中含多丙環(huán)素0 . 2 m g 的溶液， 作為供試品溶液；精密量取適量，用0. O l m o l / L 鹽酸溶液定量稀釋制成每l m l中含多西環(huán)素的溶液， 作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件， 取對(duì)照溶液注人液相色譜儀， 調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度. 使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的2 0 % , 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各2 ( ^ 1 ，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)問(wèn)的2 倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰， 美他環(huán)素與^ 多西環(huán)素峰面積分別不得大于對(duì)照溶液主峰面積〈2 . 0 % ) ,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0 . 5倍（1. 0%)，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2 倍（ 4 . 0 % ) 。 雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9—]00)的甲醇溶液（] — 1 0 0 )溶解并定量稀釋制成每l m l中含1 0 m g 的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄W A ) , 在4 9 0 n m 波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.12乙 醇 取 本 品 約 l . O g ，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱取無(wú)水乙醇約0. 5g ，置100ml量瓶中，加上述內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法( 附錄V E)，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相，柱溫為135°C;進(jìn)樣口溫度與檢測(cè)器溫度均為150t；。乙醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)正丙醇峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2^1 ，分別注人氣相色譜儀，記錄色譜圖， 按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)箅， 含乙醇的f i 應(yīng)為4 . 3 %6.0%水 分 取 本 品 ， 照 水 分 測(cè) 定 法 （ 附 錄 1 M 第一法A ) 測(cè)定，含水分應(yīng)為1.5% 3.0%熾 灼 殘 渣 取 本 品 l g , 依法檢査（ 附錄W N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0 . 2 %重 金 屬 取 熾 灼 殘 渣 項(xiàng) 下 遺 留 的 殘 渣 ， 依 法 檢 査 （ 附錄W H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄V D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ p H 值適用范圍應(yīng)大于9 ) ; 以醋酸鹽緩沖液CO. 2 5 m o l / L醋酸銨- 0 . l m o l / L 乙二胺四醋酸二鈉- 三乙胺(100 = 10 ： 1 ) ， 用冰醋酸或氨水調(diào)節(jié)p H 值至8 . 8 〕- 乙腈(85 ： 15)為流動(dòng)相；柱溫為35X:;檢測(cè)波長(zhǎng)為280mn。稱取土霉素對(duì)照品、美他環(huán)素對(duì)照品、/?‧多西環(huán)素對(duì)照品及多兩環(huán)素對(duì)照品適f i , 加O . O l m o l / L 鹽酸溶液溶解并稀釋制成每l m l中分別約含土霉素、美他環(huán)素、片多西環(huán)索0. l m g 與多西環(huán)素0. 2 m g 的混合溶液， 取注人液相色譜儀， 記錄色譜圖， 多西環(huán)素峰與&多西環(huán)素峰的分離度應(yīng)大于4 . 0，多西環(huán)素峰與后相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求。測(cè)定法取本品適量，精密稱定，加O . O l m o l / L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每] m l 中含多西環(huán)索0 . lmg的溶液，精密量取2 0 f x l注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多西環(huán)索對(duì)照品適量， 同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)箅供試品中( ： 的含量。 【類別】四環(huán)素類抗生索。 【貯藏】遮光，密封保存。 【制劑】（1 )鹽酸多西環(huán)索片（2 )鹽酸多西環(huán)素膠囊 鹽酸多西環(huán)素片注冊(cè)與受理情況：(由于不能插入鏈接，請(qǐng)查看資源來(lái)源http://db.yaozh.com/zhuce?name=%E7%9B%90%E9%85%B8%E5%A4%9A%E8%A5%BF%E7%8E%AF%E7%B4%A0%E7%89%87) 受理號(hào) 藥品名稱 注冊(cè)分類 申請(qǐng)類型 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開(kāi)始日 任務(wù)類型 序列號(hào) 審批結(jié)論 詳情查看 CXHL1501364 鹽酸多西環(huán)素片 化藥1.6 新藥 2015-08-12 開(kāi)封制藥（集團(tuán)）有限公司 在審評(píng) 2015-08-11 IND 查看 查看 查看 CYHB1405486 鹽酸多西環(huán)素片 化藥 補(bǔ)充申請(qǐng) 2014-08-14 輝瑞制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2015-03-26 查看 查看 查看 CXHL1400144 鹽酸多西環(huán)素片 化藥1.6 新藥 2014-04-14 開(kāi)封制藥（集團(tuán)）有限公司 在審評(píng) 2014-04-10 查看 查看 查看 CYHS0701126 鹽酸多西環(huán)素片 化藥6 仿制 2008-02-22 江西青峰藥業(yè)有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2014-01-28 查看 查看 查看 CYHB0602344 鹽酸多西環(huán)素片 化藥 補(bǔ)充申請(qǐng) 2007-06-05 廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2008-08-20 查看 查看 查看 CXL00867 鹽酸多西環(huán)素片 化藥5 新藥 2001-01-05 濟(jì)南新力特科技有限公司 已發(fā)批件 2003-08-01 查看 查看 查看 鹽酸多西環(huán)素片注冊(cè)與受理以及標(biāo)準(zhǔn) |
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