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[交流]
【交流】關(guān)于中藥6類新藥含量測定指標(biāo)提取率的問題，請各位指點
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在中藥6類工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測定指標(biāo)的確定方面，身邊的同行有不同的觀點，讓我很疑惑，不知在工藝開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的時候如何選擇： 觀點1：含量測定指標(biāo)要有比較的高的提取率，至少大于50%，如果水煎提取率低就用醇提等現(xiàn)代提取工藝。不然申報上去會被CED評審專家認(rèn)為不合理。身邊的做了多年新藥研發(fā)的人多數(shù)支持觀點1. 觀點2：工藝接近傳統(tǒng)工藝最好，如果臨床經(jīng)驗方原來是水煎服，新藥開發(fā)時工藝最好的用水提，做個正交優(yōu)化下提取參數(shù)就可以把工藝定下來，含量測定指標(biāo)則根據(jù)這個工藝確定，提取率高或低都是可以接受的，只要工藝穩(wěn)定就可以。 我個人比較贊同觀點2，因為中藥有配伍的相互作用，成分提取率會受配伍藥物的影響。采用醇提，分開提取等工藝后，成分的提取率會發(fā)生變化，很有可能會和原水煎服用方式物質(zhì)基礎(chǔ)有交大的差別，藥效和毒性都有很大風(fēng)險。個人認(rèn)為中成藥中含量測定成分的含量水平和湯劑中接近就可解釋得通，為什么一定要求提取率要大于多少呢？ 再看看島國人做漢方藥，也基本上也都是水提工藝。 很想聽聽論壇上各位同行的意見，請不吝指教！ |
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236952843333樓
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