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thecoldest金蟲 (正式寫手)
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藥品研究數(shù)據(jù)核查的法規(guī)依據(jù)——CFDA《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》等
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凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定 原文地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9302.html 關(guān)于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知 國藥管安［2000］1號 2000年01月03日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門： 為加強藥品研究監(jiān)督工作，保證藥品研究質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)工作通知如下： 一、藥品研究實驗記錄是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結(jié)果真實可靠的基礎(chǔ)�！兑�(guī)定》的發(fā)布與實施，有利于藥品研究機構(gòu)規(guī)范藥品研究實驗記錄，保證藥品研究質(zhì)量。各級藥品監(jiān)督管理部門和各藥品研究機構(gòu)應(yīng)予以足夠的重視。 二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本《規(guī)定》的要求，加強對本轄區(qū)藥品研究機構(gòu)規(guī)范實驗記錄工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對本《規(guī)定》的實施情況和實施中的問題及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。 三、《規(guī)定》對藥品研究中實驗記錄提出了基本要求。各藥品研究機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)所從事藥品研究領(lǐng)域的特點，遵照《規(guī)定》中的原則，制定適合本機構(gòu)研究特點的具體辦法。 特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局 二000年一月三日 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 第一條 為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定�！ 〉诙䲢l []凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。 第三條 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料�！ 〉谒臈l 實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)�！ 〉谖鍡l 實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗?zāi)康摹嶒炘O(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標(biāo)、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容�！ 。ㄒ唬⿲嶒灻Q：每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號�！ 。ǘ⿲嶒炘O(shè)計或方案：實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細的實驗設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和（或）審批者簽名�！ 。ㄈ⿲嶒灂r間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間�！ 。ㄋ模⿲嶒灢牧希菏茉嚇悠泛蛯φ掌返膩碓�、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細胞系及其來源；其它實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明�！ 。ㄎ澹⿲嶒灜h(huán)境：根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實驗的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）�！ 。⿲嶒灧椒ǎ撼Ｒ�(guī)實驗方法應(yīng)在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。 �。ㄆ撸⿲嶒炦^程：應(yīng)詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等�！ 。ò耍⿲嶒灲Y(jié)果：準(zhǔn)確記錄計量觀察指標(biāo)的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實驗變化。 �。ň牛┙Y(jié)果分析：每次（項）實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)�！ 。ㄊ⿲嶒炄藛T：應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員�！ 〉诹鶙l 實驗記錄用紙 �。ㄒ唬⿲嶒炗涗洷仨毷褂帽狙芯繖C構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。 �。ǘ┯嬎銠C、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對�！ 。ㄈ⿲嶒炗涗洷净蛴涗浖垜�(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細說明原因�！ 〉谄邨l 實驗記錄的書寫 �。ㄒ唬⿲嶒炗涗洷荆垼┴Q用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整�！ 。ǘ┏Ｓ玫耐馕目s寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱�！ 。ㄈ⿲嶒炗涗洃�(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。 第八條 實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。 第九條 實驗圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復(fù)印件�！ 〉谑畻l 實驗記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失�！ 〉谑粭l 實驗記錄的簽署、檢查和存檔 （一）每次實驗結(jié)束后，應(yīng)由實驗負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。 �。ǘ┱n題負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。 �。ㄈ┟宽椦芯抗ぷ鹘Y(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔�！ 〉谑䲢l 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。 |
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金蟲 (正式寫手)
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告（2015年第228號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134440.html |
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2015-12-15 22:50:22, 30.67 K
2樓2015-12-15 22:50:55
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