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[交流]
制劑中有關(guān)物質(zhì)研究的困惑
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| 最近看了一些有關(guān)仿藥有關(guān)物質(zhì)分析的法規(guī)，有一個困惑：對于國外原研藥，如果查不到原研要的雜質(zhì)信息，藥典上也沒有該制劑，那該如何研究制劑中的雜質(zhì)？ |
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3樓2015-12-16 18:21:49
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2樓2015-12-16 17:50:38
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制劑就兩塊雜質(zhì)，工藝和降解，前者過程控制判斷，后者降解實(shí)驗(yàn)確定結(jié)構(gòu)適當(dāng)研究。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2015-12-16 23:07:19
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1. 仿藥一定要有參比制劑，一般來講可以通過特殊渠道拿到參比制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外也要通過參比制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)獲得其雜質(zhì)有關(guān)資料。 2. 制劑的有關(guān)物質(zhì)是和原料藥十分相關(guān)的，降解雜質(zhì)，需要通過穩(wěn)定性試驗(yàn)和參比制劑對比，工藝雜質(zhì)，需要和原料保持一致。 因此，需要結(jié)合所用原料藥和原研制劑，研究雜質(zhì)。買不到的話，只能自制。 |
10樓2015-12-17 08:37:08
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