 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1188 | 回復: 3 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
狼行拂曉榮譽版主 (著名寫手)
~~~~
|
[交流]
食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知 已有3人參與
|
||
|
食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知 2015年12月17日 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）以來，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開。海南、山東、廣東等多數(shù)省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織負責人的會議，督促各方認真自查。但也有個別省局對核查工作重視不夠，核查質(zhì)量不高。近期，總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題，而這些項目都經(jīng)過了所在省局現(xiàn)場核查，也經(jīng)過了第117號公告發(fā)布后的自查和復核，這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作，現(xiàn)將有關事項通知如下： 一、各省局應當按照總局《關于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》（2015年第228號）的核查要點，對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負責人簽署后向總局報送核查結果。各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。 二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，省局要責令申請人撤回注冊申請；藥物臨床試驗機構、合同研究組織主動報告臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的，省局要約談申請人撤回；申請人拒不撤回的，省局要說明不真實、不完整的具體情況，提出處理意見報總局；同時，省局要對其不真實情況進行立案調(diào)查，立案調(diào)查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。 三、嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任并對外公布；不規(guī)范、不完整確屬技術水平和一般缺陷問題的，只作不予批準的處理。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。 四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實、不完整問題的，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責任，并公開處理結果。 五、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報告核查結果�？偩謱Φ�117號公告后的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責任。 六、落實藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性的責任。申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔全部法律責任；藥物臨床試驗機構具體項目承擔者（研究者）和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔者，也是數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性等問題的實施者，屬于直接責任人；藥物臨床試驗機構是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責任人；省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者，負有監(jiān)督責任。各省局要嚴格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等有關要求，切實承擔起屬地管理責任和監(jiān)督責任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔。 七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴謹標準、最嚴格監(jiān)管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責”的要求，建立長效工作機制，確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。要配齊配強核查人員，使核查力量與本省注冊申報的數(shù)量相適應；要加強核查人員的管理，對有違法違規(guī)行為的嚴肅處理�？偩謱⒏鞯芈男鞋F(xiàn)場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。 食品藥品監(jiān)管總局 2015年12月17日 |
回復此樓» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學校嗎？
已經(jīng)有39人回復
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有188人回復
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學基礎》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復
-
關于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學生啊
已經(jīng)有3人回復
-
26考博申請 學or專
已經(jīng)有15人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 分享 CFDA 吳湞答記者問 從源頭保障藥品安全性和有效性
已經(jīng)有1人回復
- 食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知
已經(jīng)有0人回復
臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 82 (初中生)
- 金幣: 1771.3
- 散金: 219
- 紅花: 3
- 帖子: 834
- 在線: 205.2小時
- 蟲號: 3064652
- 注冊: 2014-03-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
3樓2015-12-18 17:19:51
dudu235
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 12 (小學生)
- 金幣: 4503.1
- 散金: 43
- 紅花: 4
- 帖子: 1288
- 在線: 316.4小時
- 蟲號: 474924
- 注冊: 2007-12-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
2樓2015-12-18 16:34:57
belladonae
金蟲 (著名寫手)
少將
- DRDEPI: 1
- 應助: 189 (高中生)
- 金幣: 4738.5
- 散金: 1508
- 紅花: 27
- 帖子: 2155
- 在線: 1390.9小時
- 蟲號: 467524
- 注冊: 2007-11-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學
4樓2015-12-22 12:38:34
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 300求調(diào)劑，材料科學英一數(shù)二 +8 | leaflight 2026-03-24 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北京工業(yè)大學，324分求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +4 | 冬十三 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 材料與化工考研調(diào)劑
+17
|
孅華 2026-03-22 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +7 | 孅華 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +8 | 超級伊昂大王 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +10 | land xuxu 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 化學308分求調(diào)劑 +8 | 你好明天你好 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +5 | Pigcasso 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 298調(diào)劑 +3 | jiyingjie123 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 劉柯@ 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +7 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 總分293求調(diào)劑 +6 | 加一一九 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +4 | gajsj 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 13853210211 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿北化315 求調(diào)劑 +3 | akrrain 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 336化工調(diào)劑 +4 | 王大坦1 2026-03-23 | 5/250 |
|