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guess0603金蟲 (小有名氣)
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[交流]
撤回大潮啊~~問：制劑撤回了，原料藥怎么辦？？
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| 按照3+6報(bào)的，原料藥廠家和制劑廠家不是一家，現(xiàn)在制劑廠撤回注冊(cè)申請(qǐng)了，那么原料藥廠家怎么辦？能繼續(xù)注冊(cè)嗎？還是要一并撤回？謝謝 |
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3樓2015-12-21 14:01:21
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16樓2015-12-22 14:26:24
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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個(gè)人看法： 3.1類的定義是：已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； 6類的定義：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 從定義可以看出有一定區(qū)別，3類原料藥需要報(bào)臨床，但原料藥是做不了臨床實(shí)驗(yàn)的，必須靠相應(yīng)制劑做臨床實(shí)驗(yàn)證明其安全有效、質(zhì)量可控。 所以，在3+6，制劑被斃的情況下，原料藥無法證明其安全有效、質(zhì)量可控，是不能單獨(dú)申報(bào)的。這個(gè)就像A背B過河，A已經(jīng)被淹死了，B又沒法自己過去，也就淹死了。 一家之言，呵呵。  |
25樓2015-12-23 10:11:31
lysrandy
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8樓2015-12-21 17:01:30
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9樓2015-12-21 17:25:05
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