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yunxiao7新蟲 (小有名氣)
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[求助]
原研片劑有顏色，仿制需要也上顏色嗎？如果上的話需要顏色一致嗎？ 已有5人參與
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請教各位大神，原研片劑有顏色，仿制需要也上顏色嗎？如果上的話需要顏色一致嗎？ 在仿制原研的時(shí)候，需要保持外觀的一致性嗎？遇到一個(gè)原研是一側(cè)有刻痕，整體有顏色的片劑，有刻痕要求一致這個(gè)好說，只是顏色這方面也要一致嗎？（它的包裝是不透光型）。 |
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jingtian125
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 通常薄膜包衣的主要作用有：一、便于區(qū)分其它藥物；二、可接受的外觀（包括對銷售的影響）、三、改善片面的光潔度（主要是潔度），有利于包裝。四、微弱的抗防潮功能。薄膜包衣通常對片劑的主要關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)該是沒有顯著影響的，但有極個(gè)別的情況除外。顏色的不同主要是便于識別。通常著色劑沒有其他特殊功能，因此一般也不需要同原研一致，但是正如雪上一支糕說的，當(dāng)你改變顏色的時(shí)候，需要充分考慮到相容性。其中還需要關(guān)注著色劑有可能對溶出產(chǎn)生的影響。 |
7樓2015-12-26 20:20:14
雪上一支糕
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2樓2015-12-26 12:22:29
yunxiao7
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3樓2015-12-26 12:33:01
雪上一支糕
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4樓2015-12-26 12:34:58
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