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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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【原創(chuàng)】《中藥配方顆粒管理管理辦法（征求意見稿）》新舊版本對比的變化 已有2人參與
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《中藥配方顆粒管理管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布前一個月的時候有個小會，面向企業(yè)解讀這份文件，當(dāng)時我也去參加了，并記錄了所有的文件內(nèi)容。但未敢公開。 之前的版本與現(xiàn)在正式的版本內(nèi)容略有差異，現(xiàn)分析給大家看看到底有哪些內(nèi)容，以便大家把握方向： 1. 第三章 生產(chǎn)管理 第九條 取消了原有的“企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行資源評估并實行完全溯源”；也就是說企業(yè)自己也可以認(rèn)定，不需要第三方的加入。 2. 第五章 備案管理 第二十條 新頒布的征求意見稿中，多次強(qiáng)調(diào)了藥材上下游的可溯源。在實施細(xì)則中第十條“中藥材不能做到完全溯源的”作為了撤銷中藥配方顆粒生產(chǎn)許可證的憑證之一，這是新添加的內(nèi)容，之前版本中沒有。 3. 第六章 監(jiān)督管理 第二十條 取消了“國家食藥總局應(yīng)當(dāng)結(jié)合GMP飛行檢查，監(jiān)督性抽檢等工作，組織對備案中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，完善以隨機(jī)抽檢為重點的日常監(jiān)督檢查制度，建立中藥配方生產(chǎn)企業(yè)的黑名單制度”；其一，國家局取消了飛檢，將管理權(quán)下放到省局，其二取消了“黑名單制度”�？梢岳斫鉃閲揖忠蟮臏p低。 4. 第六章 監(jiān)督管理 第二十四條 原來是“將中藥配方顆粒納入藥品電子監(jiān)督體系，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實行全程追蹤、監(jiān)督” 改成了“符合藥品電子監(jiān)管的要求”；也就是中藥配方顆粒不會起初不會進(jìn)入藥品電子監(jiān)督體系。 “終端銷售環(huán)節(jié)掃碼確認(rèn)”是新添加進(jìn)來的內(nèi)容，中藥配方顆粒欲做到全程溯源，實施可掃碼監(jiān)控的程度。 5. 實施細(xì)則 第三條、第四條 刪除了“備案資料符合要求的地方食藥管理局應(yīng)當(dāng)場備案，并發(fā)給備案憑證�！� “省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到備案資料后5個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將符合要求的備案資料傳送至中藥配方顆粒備案信息平臺，并發(fā)給備案憑證“，備案時限由原來的15個工作日變?yōu)楝F(xiàn)在的5個工作日。 111.jpg |
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2樓2016-01-05 08:53:50
kk1424
主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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3樓2016-01-05 08:55:48
liuhaitao89
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4樓2016-01-06 13:48:05
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