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wenlingd至尊木蟲 (著名寫手)
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[求助]
ICH 沒有收錄的殘留溶劑限度問題 已有1人參與
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| 請教IC 中沒有收錄的殘留溶劑限度問題，現(xiàn)有二乙胺，如何定限度？文獻和官方依據(jù)？望知道的蟲友們指點迷津。謝謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wenlingd: 金幣+10, ★★★很有幫助, 非常感謝 2016-02-01 13:44:19
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比如說以前三乙胺 Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2 mg/day giving a limit of 320 ppm (for a 10 g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data. 但是現(xiàn)在ICH草案Q3C_R6__Step_2，三乙胺限度變大了，這些標準都是由歐美日來制定的，是在現(xiàn)有科學(xué)實驗和研究的基礎(chǔ)上決定的一個值 所以這些值都是變化的，在實際工藝中盡可能降低殘留溶劑限度，也不要為了盲目降低限度而增加成本 |
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2016-01-21 10:03:59, 143.69 K
2樓2016-01-21 10:04:00
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