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2015年重慶市藥品注冊情況分析報告
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作者：亞子夫 來源：藥智網(wǎng) 為了進(jìn)一步提高藥品審批效率，2015年國家藥監(jiān)局對藥品審評審批制度提出了新的要求，以下將對2015年重慶市藥品注冊及受理情況進(jìn)行了分析，希望能幫助企業(yè)從藥品注冊方面了解重慶市醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。 一、2015年CDE受理重慶市藥品受理情況 根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計（承辦日期2015年1月1日至2015年12月31日），2015年CDE共承辦重慶市新的藥品注冊申請以受理號計有207個（復(fù)審除外，下同），占全國的受理總量比重的2.55%，較2014年增加15%（見圖1）。  圖1 2011-2015年重慶市藥品受理情況 2015年藥審中心受理的重慶市藥品注冊數(shù)量，位列全國各省直轄市藥品注冊第10，為江蘇省全年受理數(shù)量的五分之一（見圖2）。  圖2 2015年CDE全國各省市的藥品受理情況（以受理號計） 《重慶藥企如何走且看數(shù)據(jù)分析簡報》提到，2015年重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為106家，僅占到全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的1.48%。 根據(jù)藥智網(wǎng)《中國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫》統(tǒng)計，江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為524家，山東省為431家，在生產(chǎn)廠家數(shù)上的差距亦是很明顯的，進(jìn)而也影響到了藥品注冊申報情況，整體來說，在宏觀上，整個重慶市醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)展確實遜色于傳統(tǒng)的醫(yī)藥大省。 就各藥品類型的申報情況來看，主要以化藥的受理為主，中藥次之，而生物制品的數(shù)量依舊保持較低的水平（見圖3），但從全國的注冊情況來看，生物制品的申報基本維持上升的趨勢，本年度共受理552個，重慶市從事生物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)務(wù)必要把握機會。  圖3 2011-2015年重慶各藥品類型受理情況（以受理號計） 以下，讓我們具體分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。 1、化藥 2015年共計受理化藥196個，其中新藥55個，仿制藥71個，補充申請81個。在《2015年CDE藥品受理情況分析報告》中分析過，2015年，化藥新藥申報受理號首次超越了仿制藥申請，而就重慶市來說，仿制藥與補充申請依舊占到了較大比重（見圖4）。  圖4 2011-2015年CDE重慶市化藥受理情況（以受理號計） 2015年新的化藥新藥受理數(shù)量為55個,整體保持上升的勢頭，3.1類46個，1.1類6個。  圖5 2011-2015年重慶市化藥1.1、3.1類新藥受理情況（以受理號計） 本年度的化藥新藥申報排行榜，主要還是以3.1類藥為主。重慶圣華曦藥業(yè)領(lǐng)銜，共申報8個受理號，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院和復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥分列2、3位。其中含金量最高的為重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報的兩項1.1類新藥丁二酸復(fù)瑞替尼及制劑（已獲批臨床）、FCN-411及制劑，涉及6個受理號。 表1 2015年重慶市各企業(yè)化藥新藥受理數(shù)量（以受理號計）  2、中藥 2014年CDE承辦新的中藥注冊申請以受理號計共有9個。其中包含了一個由重慶白壟治癌藥物研究所申報的1類中藥——白龍酒，白龍酒是一種廣譜抗癌新藥，對食道癌，胃癌和宮頸癌療效尤為顯著，未發(fā)現(xiàn)有明顯的副作用。（《2011年中華名中醫(yī)論壇暨發(fā)揮中西醫(yī)優(yōu)勢防治腫瘤高峰論壇論文集》）。 表2 2015年重慶市中藥受理情況  3、生物制品 2015年重慶僅華蘭生物工程重慶有限公司兩項人血白蛋白補充申請獲受理。 表3 2015年重慶市生物制品受理情況  二、2015年重慶市藥品注冊審評審批情況 根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2015年（狀態(tài)開始日期從2015年1月1日至2015年12月31日）審結(jié)受理號數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評并移交CFDA審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，特別的還包括臨床自查結(jié)果已公告的品種。）共計410個。  圖6 2015年重慶市藥品注冊審結(jié)數(shù)量情況（以受理號計） 2015年，重慶市共計44個受理號進(jìn)入《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單》，截止2015年12月31日，已有23個受理號公告撤回，不批準(zhǔn)2個。  圖7 2015年重慶市臨床自查情況（以受理號計） 數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫（db.yaozh.com) |
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2016-01-21 15:52:31, 103 K
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