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星星點(diǎn)炮新蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
報(bào)臨床的原料藥、制劑的合成制備場(chǎng)所有何要求？ 已有2人參與
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| 用于臨床前研究的原料藥、制劑的合成制備需要在GLP車間或有其它特殊要求的場(chǎng)所操作嗎？主要指化藥。thanks！ |
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星海慧兒
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2樓2016-01-27 10:04:20
jingtian125
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星星點(diǎn)炮: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 解釋的非常詳細(xì)，非常感謝！ 2016-01-28 08:57:00
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| 首先糾正一下樓主的用詞：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范），GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），樓主所說的原料和制劑的生產(chǎn)（制備）應(yīng)該是指是否滿足GMP生產(chǎn)條件。目前的要求是在滿足GMP要求的車間進(jìn)行具有代表性的中試及以上規(guī)模的放大，這里的GMP并不是一定要通過GMP認(rèn)證，主要是指按照GMP來設(shè)計(jì)和管理的車間。 |
3樓2016-01-27 11:02:37
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