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[交流]
中藥新藥需要做臨床嗎? 已有9人參與
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比如根據(jù)古方制作的片劑或膠囊,或在古方基礎上做了改進,這些不同的情況是不是都需要做臨床? 既然中醫(yī)院可以隨意把中藥材配伍銷售給患者,為什么企業(yè)做成藥需要做臨床試驗呢? |
木蟲 (正式寫手)
| 首先,醫(yī)院里的醫(yī)生在有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證的前提下,才有處方權,才能給患者開藥。其次 其給患者開藥也是根據(jù)患者的情況,進行辨證論治,隨證加減,完成一個處方。患者拿到的處方講究的 是一人一方,有很強的針對性,不像樓主說的那么"隨意"。企業(yè)依照古方做新藥,要求是質(zhì)量可控,安全,有效。講的是一種通性,在統(tǒng)計學范疇內(nèi),多數(shù)人吃這個藥都有效。臨床的目的不也就是確定企業(yè)做的要有沒有效果,服用量的問題么。按照目前的藥品注冊管理辦法,只要劃到中藥新藥的范圍里都是需要做臨床的。 |

金蟲 (正式寫手)
銀蟲 (小有名氣)

版主 (知名作家)
搬磚將

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