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仿制藥開發(fā)——與原研產(chǎn)品進(jìn)行雜質(zhì)對(duì)比研究
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· 需結(jié)合與被仿制藥的質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果，與可供參考的同品種標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等）的比較情況等，綜合分析制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 · 質(zhì)量對(duì)比研究：與原研產(chǎn)品進(jìn)行主要質(zhì)量指標(biāo)的對(duì)比研究，確保仿制產(chǎn)品與原研品的質(zhì)量一致性。 與原研產(chǎn)品進(jìn)行雜質(zhì)對(duì)比研究： □ 雜質(zhì)的種類和含量 雜質(zhì)種類：是否有新雜質(zhì)？；雜質(zhì)含量：是否超過(guò)原研產(chǎn)品？ □ 方法 DAD、LC-MS、GC-MS、不同流動(dòng)相RRT比較進(jìn)行初步定性；雜質(zhì)對(duì)照品； □ 樣品 自制品（三批，質(zhì)量研究+穩(wěn)定性考察） 原研品（廠家、批號(hào)，建議近期生產(chǎn)、近效期、中間批次）；為已進(jìn)口原研廠產(chǎn)品或ICH成員國(guó) □ 結(jié)果分析 a）雜質(zhì)譜與原研品一致或雜質(zhì)種類較原研品少，無(wú)超過(guò)鑒定限度的新雜質(zhì)；各雜質(zhì)含量不超過(guò)原研產(chǎn)品 →試制品的雜質(zhì)控制達(dá)到了研究目標(biāo) b）雜質(zhì)譜與原研品一致或雜質(zhì)種類較原研品少，無(wú)超過(guò)鑒定限度的新雜質(zhì)；但已知雜質(zhì)含量超過(guò)原研品 →改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量 c）雜質(zhì)譜與原研品不一致，有超過(guò)鑒定限度的限雜質(zhì)；但已知雜質(zhì)含量不超過(guò)原研品 →鑒定新雜質(zhì)結(jié)構(gòu) →分析其產(chǎn)生原因，改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量至鑒定限度一下 →若通過(guò)工藝改進(jìn)，雜質(zhì)含量不能降至鑒定限度一下，應(yīng)根據(jù)雜質(zhì)研究決策樹，進(jìn)行后續(xù)研究 （一般情況，采取降至鑒定限度） d）雜質(zhì)譜與原研品不一致，有超過(guò)鑒定限度的新雜質(zhì)；且已知雜質(zhì)含量也超過(guò)原研品 →改進(jìn)工藝等，降低雜質(zhì)水平 從完善工藝路線；起始原料、中間體質(zhì)控；反應(yīng)條件的控制；精制方法；包裝貯存條件、處方工藝等方面入手 |
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